標準業務手順書/書式

当院ではこれまで、手順書、書式、実施に係る案内等を全て「岡山大学病院における治験の取り扱いについて」として一体型の冊子にて毎年改訂(最終版;第18版)を行っていました。2016年8月より一体型の冊子での版数による管理を廃止し、個別に改訂年月で管理しております。以下のものが最新版です。

経費算定

経費算定

治験・製造販売後臨床試験に係る経費の算定について

履歴

臨床試験研究経費ポイント算出表 記入上の注意事項

岡山大学様式ポ-1号-治験・医薬品- 臨床試験研究経費ポイント算出表

履歴

岡山大学様式ポ-2号-治験・医療機器- 臨床試験研究経費ポイント算出表

履歴

岡山大学様式ポ-3号-製造販売後臨床試験- 臨床試験研究経費ポイント算出表

履歴

岡山大学様式ポ-4号-体外診断用医薬品の臨床性能試験- 臨床試験研究経費ポイント算出表

岡山大学様式ポ-5号-体外診断用医薬品の相関及び性能試験- 臨床試験研究経費ポイント算出表

岡山大学様式ポ-6号-医薬品- 治験薬管理費ポイント算出表 2018年12月版

履歴

付随研究

付随研究

治験に付随する研究の審査について

履歴

岡山大学様式付-1号 付随研究申請書

履歴

岡山大学様式付-2号 付随研究確認票

岡山大学様式付-3号 付随研究契約書 2018年5月版

履歴

岡山大学様式付-4号 付随研究に関する変更申請書

岡山大学様式付-5号 付随研究実施状況報告書

岡山大学様式付-6号 付随研究の実施に関する報告書

岡山大学様式付-7号 付随研究終了(中止・中断)報告書

岡山大学様式付-8号 ゲノム・遺伝子解析に関する確認事項

岡山大学様式付-9号 付随研究に係る覚書(解析時期が未定であるゲノム・遺伝子解析を目的とする付随研究) 2018年5月版

履歴

岡山大学様式付-10号 ゲノム・遺伝子以外の付随研究に関する確認事項

岡山大学様式付-11号 付随研究に係る覚書(治験薬の評価とは関係のない付随研究)

統一書式

統一書式

書式1 履歴書

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書式2 治験分担医師・治験協力者リスト

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書式3 治験依頼書

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書式4 治験審査依頼書

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書式5 治験審査結果通知書(別紙:治験審査委員会委員出欠リスト)

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書式6 治験実施計画書等修正報告書

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書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

履歴

書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

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書式10 治験に関する変更申請書

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書式11 治験実施状況報告書

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書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)

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書式13 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)

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書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)

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書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)

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書式16 安全性情報等に関する報告書

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書式17 治験終了(中止・中断)報告書

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書式18 開発の中止等に関する報告書

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書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)

書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)

詳細記載用書式(書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)

参考書式1 治験に関する指示・決定通知書

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参考書式2 直接閲覧実施連絡票

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