医師主導治験

当院ではこれまで、手順書、書式、実施に係る案内等を全て「岡山大学病院における治験の取り扱いについて」として一体型の冊子にて毎年改訂(最終版;第18版)を行っていました。2016年8月より一体型の冊子での版数による管理を廃止し、個別に改訂年月で管理しております。以下のものが最新版です。

統一書式

統一書式

書式1 履歴書

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書式2 治験分担医師・治験協力者リスト

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書式3 治験依頼書

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書式4 治験審査依頼書

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書式5 治験審査結果通知書(別紙:治験審査委員会委員出欠リスト)

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書式6 治験実施計画書等修正報告書

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書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

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書式10 治験に関する変更申請書

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書式11 治験実施状況報告書

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書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)

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書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)

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書式16 安全性情報等に関する報告書

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書式17 治験終了(中止・中断)報告書

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書式18 開発の中止等に関する報告書

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書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療製品等治験)

詳細記載用書式(書式12、書式14、書式19の詳細記載用)

参考書式1 治験に関する指示・決定通知書

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参考書式2 直接閲覧実施連絡票

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