製造販売後調査

HOME
治験依頼者の方へ
製造販売後調査

製造販売後調査等の様式
冊子（手順書・様式等）

製造販売後調査等の様式

製造販売後調査等の様式
製造販売後調査等の様式 ver9.1 履歴製造販売後調査等の様式 (ver9.00) 製造販売後調査等の様式 (ver8.01) 製造販売後調査等の様式（ver.8.00）2019年10月1日から運用開始、ただし2019年10月31日まで旧版との併用が可能製造販売後調査等の様式（ver7.00）2018年4月1日から書式の運用を開始します。ただし、2018年4月30日まで旧版との併用が可能です。製造販売後調査等の様式（ver6.00）2016年10月21日より書式運用開始製造販売後調査等の様式（ver5.00）2014年8月27日より運用開始製造販売後調査等の様式（ver4.00）2014年9月30日まで運用製造販売後調査等の様式（ver2.00）2012年6月30日まで運用製造販売後調査等の様式（ver2.10）2013年9月30日まで運用製造販売後調査等の様式（ver1.10）
目標とする被調査者数に関する確認書 ver.9.1 履歴目標とする被調査者数に関する確認書 ver9.00 目標とする被調査者数に関する確認書 2019年10月目標とする被調査者数に関する確認書 2016年8月 ver.5.00からver.6.00へ変更目標とする被調査者数に関する確認書 2014年8月27日 ver.4.00からver.5.00へ変更
製造販売後調査申請手続き ver9.00 履歴製造販売後調査申請手続き ver8.01 製造販売後調査申請手続き (ver.8.01) 製造販売後調査申請手続き (ver.8.01) 製造販売後調査申請手続き製造販売後調査申請手続き（ver.4.00) 製造販売後調査申請手続き（ver.2.10)

製造販売後調査等の様式 ver9.1

履歴

製造販売後調査等の様式 (ver9.00)
製造販売後調査等の様式 (ver8.01)
製造販売後調査等の様式（ver.8.00）2019年10月1日から運用開始、ただし2019年10月31日まで旧版との併用が可能
製造販売後調査等の様式（ver7.00）2018年4月1日から書式の運用を開始します。ただし、2018年4月30日まで旧版との併用が可能です。
製造販売後調査等の様式（ver6.00）2016年10月21日より書式運用開始
製造販売後調査等の様式（ver5.00）2014年8月27日より運用開始
製造販売後調査等の様式（ver4.00）2014年9月30日まで運用
製造販売後調査等の様式（ver2.00）2012年6月30日まで運用
製造販売後調査等の様式（ver2.10）2013年9月30日まで運用
製造販売後調査等の様式（ver1.10）

目標とする被調査者数に関する確認書 ver.9.1

履歴

目標とする被調査者数に関する確認書 ver9.00
目標とする被調査者数に関する確認書 2019年10月
目標とする被調査者数に関する確認書 2016年8月 ver.5.00からver.6.00へ変更
目標とする被調査者数に関する確認書 2014年8月27日 ver.4.00からver.5.00へ変更

製造販売後調査申請手続き ver9.00

履歴

製造販売後調査申請手続き ver8.01
製造販売後調査申請手続き (ver.8.01)
製造販売後調査申請手続き (ver.8.01)
製造販売後調査申請手続き
製造販売後調査申請手続き（ver.4.00)
製造販売後調査申請手続き（ver.2.10)

冊子（手順書・様式等）

冊子（手順書・様式等）
岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第9.1版履歴岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第9版(2021年12月) 岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第8版（2019年10月）岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第7版→第8版岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第7版（2018年4月）岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第6版→第7版岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第6版（2016年8月）岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第5版→第6版岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第5版（2014年8月25日）岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第4版→第5版岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第4版（2013年8月26日）岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第3版→第4版岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第4版（読替対比表）岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第3版（2012年4月3日）岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第2版→第3版岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第2版（2011年9月6日）岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第2版（2010年4月7日）岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第1版（2009年8月24日）

岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第9.1版

履歴

岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第9版(2021年12月)
岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第8版（2019年10月）
岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第7版→第8版
岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第7版（2018年4月）
岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第6版→第7版
岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第6版（2016年8月）
岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第5版→第6版
岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第5版（2014年8月25日）
岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第4版→第5版
岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第4版（2013年8月26日）
岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第3版→第4版
岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第4版（読替対比表）
岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第3版（2012年4月3日）
岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第2版→第3版
岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第2版（2011年9月6日）
岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第2版（2010年4月7日）
岡山大学病院における製造販売後調査等の取り扱いについて第1版（2009年8月24日）

治験依頼者の方へ

申請までの流れ
施設調査情報(治験届記載事項)
標準業務手順書／書式
手続きに関するご案内
DDworks21/Trial Siteの使用について
医師主導治験
IRB/名簿
IRB/日程・議事概要
- 保護中: IRBミニレクチャー資料（要パスワード）
製造販売後調査
精度管理
- 画像診断機器　各機器の保守点検記録
治験薬管理室
- 保護中: 治験薬管理者および治験薬管理補助者指名書（要パスワード）
- 保護中: 治験薬管理温度記録（要パスワード）