４．治験薬管理

管理体制　アポイント　モニタリング　搬入　保管　払出　回収（被験者→当院）　返却（当院→依頼者）　その他　

管理体制

No. 質問 回答 追加・修正日
1 管理部門 岡山大学病院　新医療研究開発センター　治験推進部　治験薬管理部門 2018年5月1日
2 管理者 責任者：槇枝大貴
所属：薬剤部
職名：薬剤師・主任		 2022年3月1日
3 管理補助者 専任：晴田佑介、早川美紀　所属：薬剤部　職名：薬剤師
他、2名兼任
※管理者および管理補助者の指名書は当院ホームページに掲載しております（要パスワード）。
※非盲検薬剤師が必要な場合は、管理者および管理補助者が担当致します。		 2023年
4月17日
4 管理補助者連絡先 〒700-8558　岡山市北区鹿田町2-5-1
岡山大学病院新医療研究開発センター治験推進部治験薬管理室
TEL：086-235-7792
FAX：086-235-7795
※搬入等、治験薬管理に関する連絡は全て管理者および管理補助者までお願い致します。		 2018年5月1日

アポイント

No. 質問 回答 追加・修正日
1 連絡先 管理者および管理補助者まで連絡をお願い致します。 2021年4月1日
2 タイミング 面会が必要になる場合および治験薬搬入に関しては、希望日の1週間以上前にご連絡ください。1週間を切りますと予定が全て埋まっている恐れがございます。 2018年5月1日

モニタリング

No. 質問 回答 追加・修正日
1 温度記録閲覧 治験薬の温度記録はホームページ上で公開しておりますのでこちらをご確認ください。 2019年5月16日
2 校正記録閲覧 当院では温度記録にロガーを使用しております。ロガーの校正証明書が必要な場合は、こちらをご確認ください。 2018年5月1日
3 直接閲覧実施連絡票 当院では、モニタリングの申請資料として「直接閲覧実施連絡票」の提出をお願いしております。基本的にCRCにご提出ください。治験薬管理ファイル等の閲覧、管理者および管理補助者に打合せが必要な場合は、管理者および管理補助者に別途メールでご連絡ください。 2023年5月15日
4 非盲検CRAによるモニタリング 管理者および管理補助者が非盲検薬剤師の役割を担当します。非盲検関係のモニタリング予約、直接閲覧実施連絡票の提出は管理者および管理補助者までお願い致します。 2022年9月1日

搬入

No. 質問 回答 追加・修正日
1 場所 岡山大学病院 総合診療棟西6階 治験推進部 2019年5月16日
2 受領者 受領者は管理者および管理補助者全員の記載をお願い致します。 2022年9月1日
3 ロガー取扱い セキュリティの関係上、院内PCに外部USBを接続していないため
①CRAに返送（返信用封筒をお願いします）、②CRAのSDV時まで保管
、③運送業者に返却のいずれかでの対応をお願いしております。		 2018年5月1日
4 立会い 初回搬入のみ不測の事態に備えて、CRAに確認ができるよう電話待機または立会いをお願いしております。
※初回搬入日までに治験薬管理ファイルを作成頂き、事前に郵送もしくは当日に持参ください。		 2023年5月15日
5 搬入者 業者による搬入、CRA持参による搬入いずれも対応可能です。 2018年5月1日
6 可能時間 原則平日　月-金（祝日を除く）、14：00-17：00
※年末は12/28まで、年始は1/4から。
※アクシデント等による可能時間外の搬入はこの限りではございません。		 2018年5月1日
7 その他特記事項 搬入業者による事前連絡は不要です。
※管理者および管理補助者のうち必ず誰かが受領できる体制となっております。		 2022年9月1日

保管

No. 質問 回答 追加・修正日
1 場所 岡山大学病院　新医療研究開発センター　治験推進部　治験薬管理室 2018年5月1日
2 治験薬管理表 当院では治験薬管理部門がCRC部門とは独立しております。そのため、治験薬管理表は治験薬管理部門にて治験薬管理ファイル内に保管しております。
院内様式にて作成可能な場合は院内様式にてお願い致します。		 2018年5月1日
3 施錠 治験薬管理室の鍵は治験薬管理者および管理補助者のみが有しており、該当者のみ入室可能です。
また、冷蔵庫、-20℃ディープフリーザ、-80℃ディープフリーザ、室温保管庫および麻薬金庫はいずれも施錠可能です。		 2022年9月1日
4 機器の種類 冷蔵庫：4台（約1000Lサイズ×4）
-20℃ディープフリーザー：1台
-80℃ディープフリーザー：1台
恒温槽：1台
室温保管庫：1室
麻薬金庫：1台		 2018年5月1日
5 電源 保管機器は全て非常用電源に接続しております。 2018年5月1日
6 治験薬管理ファイル 以下の文書・書類を最低限保管しております。
・管理情報シート（当院様式）
・管理表
・処方せん
・治験薬管理手順書（※最新版のみ）
・プロトコル（※最新版のみ）
・治験薬概要書（※最新版のみ）
・受領書コピー、納品書、回収書

※原則、DDworksNX/Trial Siteでご提供ください。また、50ページを超える資料は別途ご郵送ください。

その他、治験薬管理ファイル内への保管が必要なものは、別途、治験薬管理者および管理補助者に連絡を頂くか、保管資料をご郵送ください。

 2022年9月1日
7 室温庫 室温保管庫全体を15-25℃で管理、アラート上限24℃、アラート下限16℃
※空調機は非常用電源に接続し、予備の空調機も備えております。		 2018年5月1日
8 冷蔵庫 2℃-8℃で管理、アラート上限7.5℃、アラート下限2.5℃ 2018年5月1日
9 冷凍庫① -65℃以下で管理、アラート上限-70℃、アラート下限-90℃ 2018年5月1日
10 冷凍庫② -15～-25℃で管理、アラート上限-17℃、アラート下限-23℃ 2023年3月27日
11 麻薬金庫 15-25℃で管理 2018年5月1日
12 温度記録 ・10分おきに自動測定
・5分おきに温度がアラート値であるか自動確認（アラート値であればアラートメールを管理者および管理補助者に送信および警告灯点灯）
・月初に先月分の温度記録を印刷し、その印刷物を永続的に保管
・2018年4月以降の温度記録はホームページに掲載		 2023年4月17日
13 ロガー校正 ・年1回2月ごろに校正を取得
・校正証明書はHPの精度管理のページにございますので必要時ご覧ください。		 2018年5月1日

払出

No. 質問 回答 追加・修正日
1 調剤担当者 治験薬の調剤および調製は、原則管理者および管理補助者のみが行います。管理者および管理補助者は全員、試験への登録、IWRS等のアカウント発行をお願い致します。 2023年5月15日
2 土日対応 土日調製等の対応は原則行っておりません。 2018年5月1日
3 非盲検薬剤師 非盲検薬剤師を設定する必要がある場合、管理者および管理補助者が実務対応致します。 2022年9月1日
4 設備 クラスⅡb、安全キャビネット：1台
クラス100、クリーンベンチ：2台		 2018年5月1日
5 調製に関わる時刻 ・治験薬を冷蔵庫から出した時刻
・穿刺時刻
・調製終了時刻　等の記録は可能です。
※当院ではこれら時間を処方せん（治験薬管理ファイルに保管）に記載しております。		 2018年5月1日
6 秤量が必要な散剤 治験薬管理室では校正のとれた天秤を所有しておりません。そのため、薬剤部に設置している天秤にて調剤、分包いたします。天秤は岡山県計量協会による定期検査を合格しており、校正のとれた分銅で定期的に精度確認しております。 2018年5月1日
7 秤量が必要な液剤 秤量が必要な液剤については都度ご相談ください。 2018年5月1日
8 廃棄 ・依頼者から提供された治験使用薬を院内で廃棄する場合は、「治験使用薬の施設内廃棄に関する手順書 第1版」に準じて廃棄します。手順書の内容確認が必要な場合は、治験薬管理部門スタッフにお問い合わせください。
・使用済み治験薬は感染性廃棄物として扱い、保管せずに調製後速やかに廃棄します。
・院内での廃棄に関して別途費用は発生しません。

2022年11月17日

回収（被験者→当院）

No. 質問 回答 追加・修正日
1 回収済み治験薬（錠剤） 回収済み治験薬の再払い出しは原則行っておりません。
※処方日の異なる薬剤の同日払出は行っておりません。		 2018年5月1日
2 残数確認（錠剤） 回収済み治験薬は残数確認の上、依頼者への返却時まで保管しております。 2018年5月1日
3 保管 回収済み治験薬は空ヒート、空ボトルおよび未使用残薬いずれもSDV時まで保管しております。（プロトコル上回収不要な場合も、原則回収し保管しております。） 2018年5月1日

返却（当院→依頼者）

No. 質問 回答 追加・修正日
1 梱包資材 梱包用段ボール、緩衝材の準備は可能です。事前にご連絡ください。 2018年5月1日
2 費用 未使用治験薬の返却に関して別途費用は発生しません。 2018年5月1日
3 輸送 ・敷地内にローソンがございます。
・ヤマト運輸でしたら治験推進部において集荷可能です。
・業者が直接集荷に来る際には、他治験薬との混同を避けるため集荷物（プロトコル名等）を伝票等に記載する等の対応をお願いします。

2020年
11月1日

その他

No. 質問 回答 追加・修正日
1 治験使用薬の管理・記録など 院内採用薬品を使用する治験使用薬は「岡山大学病院　医薬品の安全使用のための業務手順書第15版」に準じて管理使用します。原則、院内採用薬品の管理表や保管温度記録は作成しません。
依頼者から提供された治験使用薬は、原則、治験薬管理室内で管理します。管理表および保管温度記録が必要な場合は、事前ヒアリング時に協議します。		 2022年12月2日