申請までの流れ

1 施設調査(~IRB前々月中旬)
  • 治験推進部副部長に施設調査をお申込み下さい。(TELで可)
    →治験推進部
  • 治験体制については当部ホームページにて事前にご確認下さい。
  • 申請用USBメモリ(作成手順も入力済)をお渡しします。
    申請用USBメモリの内容を含めた関連資料ページのパスワードを連絡いたします。
  • 治験責任医師の履歴書が必要な場合、治験実施経験があり医師の了解済みであれば、事務局より提供可能です。
2 付随研究の申請書案の提出(追加の審査費用対象の場合:IRB前々月末日までに)
  • 治験に付随する研究があり、「追加の審査費用:100,000円/契約」の対象となる場合は、付随研究に係る申請書案をメールで提出下さい。(遅くともIRB前々月末日までに)
  • 「追加の審査費用:100,000円/契約」の対象となるかどうか、申請書類等の詳細はこちら(「付随研究」タブ)を参照下さい。
3 事前ヒアリング(IRB前月上旬~中旬:申請書類提出締切日の原則2週間前までに実施)
  • 事前ヒアリングの申し込みをして下さい。(TELで可)→治験推進部
  • 事前ヒアリングの7営業日前までにCRC・事務職員の事前チェックのため事前ヒアリング用提出書類一式(治験、製造販売後臨床試験に関する申請等の注意事項を参照)を送付して下さい。
  • 治験薬管理、保険外併用療養費運用、マイルストン・ポイント算出表、同意説明文書等に関する協議を行います。(それぞれ主に、治験薬管理担当薬剤師、医事課職員、治験推進部副部長、担当CRCとの協議となります。)
  • 当日は紙ベース資料(治験スケジュールもわかる資料)を14部持参いただき、ご説明ください。
  • 「事前ヒアリング依頼書」記入の上持参して下さい。(押印省略合意を兼ねた文書です。)
  • CRCよりIRB申請用の責任医師履歴書を2部お渡しします。治験分担医師・治験協力者リストもお渡ししますので、早めに分担医師をご連絡ください。
4 申請(IRB前月最終営業日正午まで)
5 IRB(毎月第3火曜日)

治験責任医師等に申請内容等について2~3分程度の説明を行っていただきます。

6 契約締結(IRB後3日以内 )
7 スタートアップミーティング/薬剤搬入 

スタートアップミーティングの開催に関する協議をCRCと行って下さい。
※治験担当医師の都合を前もってご確認下さい。

8 治験実施
  • モニタリング・監査実施についてはモニタリング・監査SOPを参照して下さい。
  • 直接閲覧は9:00~17:00(平日)の間で実施をお願いします。
  • 診療録等閲覧: 予めCRCと日時の調整を行った後、「直接閲覧実施連絡票」(参考書式2)を担当CRCにメールでお送りください。
  • 必須文書閲覧:予め事務局と日時の調整を行った後、「直接閲覧実施連絡票」(参考書式2)をchiken@okayama-u.ac.jpにお送りください。
9 回収
  • 治験薬の回収は原則として契約研究期間内に終了して下さい。
  • 治験終了(中止・中断)報告書提出→治験推進部