管理体制 アポイント モニタリング 搬入 保管 払出 回収（被験者→当院） 返却（当院→依頼者） その他
各試験のCRA様から、頻回にお問い合わせいただく内容を下記のリストにまとめております。
ご質問いただく前に必ずご確認ください。
ご不明な点は、治験薬管理者または補助者にメール等※でお問い合わせください。
※ 急を要する内容を除き、電話/口頭等でのお問い合わせはご遠慮ください。
管理体制
| No. | 質問 | 回答 | 追加・ 修正日 |
| 1 | 管理部門 | 岡山大学病院 新医療研究開発センター 治験推進部 治験薬管理部門 |
2018年 5月1日 |
| 2 | 管理者 | 責任者：槇枝大貴 所属：薬剤部 職名：薬剤主任 |
2022年 3月1日 |
| 3 | 管理補助者 | [専任] 早川美紀、髙橋徹多 [兼任] 晴田佑介、斎藤まど香 所属：薬剤部 職名：薬剤師 ※管理者および管理補助者の指名書は当院ホームページに 掲載しています（要パスワード）。 ※非盲検薬剤師が必要な場合は、管理者および管理補助者が 担当します。 |
2024年 6月1日 |
| 4 | 管理補助者連絡先 および書類等の宛先 |
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1 岡山大学病院 新医療研究開発センター 治験推進部 治験薬管理室（総合診療棟西6階） TEL：086-235-7792 FAX：086-235-7795 ※搬入等、治験薬管理に関する連絡は全て 管理者および管理補助者までお願いします。 ※メールのタイトル・本文、郵送物カバーレターに 必ず「整理番号」と「プロトコール名」を明記してくださ い。 |
2024年 4月1日 |
| 5 | 治験薬管理体制 | 治験薬管理室の体制および業務の運用は、こちらのページでもご案内しています。ご参照ください。 | 2024年 4月17日 |
| 6 |
タスク・IWRSアカウント等 |
上記の治験薬管理者および治験薬管理補助者は全員、 治験薬管理に必要なすべてのタスクを登録。また、必要なIWRS(IRT)等のシステムアカウントも全員に発行してください。 薬剤師責任者を指定する必要がある場合、治験薬管理者を登録してください。 |
2024年 6月7日 |
連絡・アポイント
| No. | 質問 | 回答 | 追加・ 修正日 |
| 1 | 連絡先 | 管理者および管理補助者まで連絡をお願いします。 | 2021年 4月1日 |
| 2 | 整理番号の明記 | 類似した名称の試験や治験薬を複数扱っていることから、明確に区別するため、メールのタイトル・本文、郵送物のカバーレターに必ず「整理番号」と「プロトコール名」を明記してください。 依頼者名と治験薬の名称のみで試験を特定することはできません。 |
2024年 4月1日 |
| 3 | タイミング | 面会が必要になる場合および治験薬搬入に関しては、希望日の1週間以上前にご連絡ください。1週間を切りますと予定が全て埋まっている可能性が高くなります。 | 2018年 5月1日 |
| 4 | 治験薬管理室への アクセス |
治験薬管理室は、岡山大学病院 総合診療棟西6階 治験推進部の隣の部屋です。必要時は、治験推進部受付または治験薬管理室に直接お声がけください。 ※治験推進部の場所の詳細は、岡山大学病院HPの建物配置図とフロアガイドをご参照ください。 |
2024年 4月1日 |
| 5 | 書類作成依頼 | Training Log・Delegation Log・同意書などの署名書類の作成および提出のご依頼については、提出期限の2週間以上前にご連絡ください。 PIへの署名依頼は治験薬管理部門では対応できません。 担当CRCにご相談ください。 |
2024年 4月17日 |
モニタリング
| No. | 質問 | 回答 | 追加・ 修正日 |
| 1 | 温度記録閲覧 | 治験薬の温度記録はホームページ上で公開していますのでこちらをご確認ください。
更新時期：毎月 月初めに、前月の1ヶ月分のデータ公開 |
2024年 5月29日 |
| 2 | 校正記録閲覧 | 当院では温度記録にロガーを使用しています。ロガーの校正証明書が必要な場合は、こちらをご確認ください。 | 2018年 5月1日 |
| 3 | SDV室予約 | 治験薬管理室内での書類閲覧は、ご遠慮いただいており、原則、SDV室での閲覧をお願いしています。 必須文書の確認、症例SDVの実施に合わせて治験薬管理ファイルの閲覧を実施する場合は、事務局または担当CRCがSDV室を予約しますので、先に事務局または担当CRCに依頼してください。 当院への訪問目的が”治験薬管理関連のモニタリングのみ”の場合は、治験薬管理部門スタッフがSDV室を予約します。 ※SDV室を予約するときは、予定日の2-3週間以上前に ご連絡ください。2週間以内になると予約が埋まり、 SDV室が確保できないため、ご注意ください |
2024年 4月1日 |
| 4 | モニタリング依頼 アポイント |
治験薬管理ファイルの閲覧や治験薬関連資材の準備、管理者または管理補助者との対面での対応等が必要な場合は、 SDV室の予約取得後、事務局または担当CRCへの依頼とは別に、治験薬管理部門スタッフにメールでご依頼ください。 |
2024年 4月1日 |
| 5 | 直接閲覧実施連絡票 | 当院では、モニタリングの申請資料として「直接閲覧実施連絡票」の提出をお願いしています。 基本的にCRCまたは事務局ににご提出ください。 ただし、当院への訪問目的が治験薬管理関連の書類閲覧のみの場合は、DDworks NX/Trial Siteで治験薬管理スタッフ宛に交付してください。 |
2024年 4月1日 |
| 6 | 非盲検CRAによる モニタリング |
管理者および管理補助者が非盲検薬剤師の役割を担当します。 非盲検試験関連のモニタリングの日程調整、SDV室の予約、直接閲覧実施連絡票の提出は、管理者および管理補助者までお願いします。 |
2022年 9月1日 |
治験薬/機器の搬入
| No. | 質問 | 回答 | 追加・ 修正日 |
| 1 | 搬入場所 | 受取場所： 岡山大学病院 総合診療棟西6階 治験推進部 ※岡山大学病院 新医療研究開発センターは部署によって 建物(棟)が複数の場所と階に分かれています。 郵送・配送業者に伝達する宛先や院内の受け取り場所 を下記とおりご指定ください。 〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
2024年 4月1日 |
| 2 | 受領者 | 受領者は、管理者および管理補助者の全員を記載するよう配送業者に依頼してください。 受領者のメールアドレスはそれぞれスタッフ全員のアドレスを登録してください。代表者が必要な場合は、治験薬管理者を代表者としてご登録ください。 |
2024年 4月17日 |
| 3 | ロガー取扱い | セキュリティの関係上、院内PCに外部USBを接続していないため、院内で搬入時の温度ロガーのデータの読み取りは行っていません。 下記①～③のいずれかの方法で対応をお願いします。 ①CRAに返送（返信用封筒等をお願いします） ②CRAのSDV時まで保管 ③運送業者に返却 |
2018年 5月1日 |
| 4 | 初回搬入時の 電話待機・立会い |
初回搬入のみ不測の事態に備えて、CRAに確認ができるよう電話待機または立会いをお願いしています。 ※初回搬入日までに治験薬管理ファイルを作成頂き、 事前に郵送もしくは当日に持参ください。 |
2023年 5月15日 |
| 5 | 搬入日程調整の連絡 | 治験薬の搬入日程調整の連絡については、 「CRA様からの連絡」と「配送業者からの直接の連絡」の いずれでも対応可能です。ご指定ください。 治験薬管理スタッフが在庫を確認して指定の宛先に連絡する必要がある場合、または、システム操作しない限り搬入されない場合は必ず事前にご相談ください。 |
2024年 5月14日 |
| 6 | 搬入者 | 配送業者による搬入、CRA持参での搬入いずれも対応可能です。 | 2018年 5月1日 |
| 7 | 可能時間 | 原則平日 月-金（祝日を除く）、14：00-17：00 ※年末は12/28まで、年始は1/4から。 ※アクシデント等による可能時間外の搬入はこの限りでは ございません。 |
2018年 5月1日 |
| 8 | その他特記事項 | 配送業者による「到着前の事前連絡は不要」です。 ※管理者および管理補助者のうち必ず誰かが受領できる 体制となっています。 |
2022年 9月1日 |
保管
| No. | 質問 | 回答 | 追加・ 修正日 |
| 1 | 保管場所 | 岡山大学病院 新医療研究開発センター 治験推進部 治験薬管理室（総合診療棟西6階） |
2018年 5月1日 |
| 2 | 治験薬管理表 | 当院では治験薬管理部門がCRC部門とは独立しています。そのため、治験薬管理表は治験薬管理部門にて治験薬管理ファイル内に保管しています。 院内様式にて作成可能な場合は、できるかぎり院内様式の管理表の使用をお願いしています。 |
2018年 5月1日 |
| 3 | 施錠 | 治験薬管理室の鍵は治験薬管理者および管理補助者のみが有しており、該当者のみ入室可能です。 また、冷蔵庫、-20℃ディープフリーザ、-80℃ディープフリーザ、室温保管庫および麻薬金庫はいずれも施錠可能です。 |
2022年 9月1日 |
| 4 |
機器の種類 |
冷蔵庫：4台（約1000Lサイズ×4） -20℃ディープフリーザー：1台 -80℃ディープフリーザー：1台 恒温槽：1台 室温保管庫：1室 麻薬金庫：1台 |
2018年 5月1日 |
| 5 | 電源 | 保管機器は全て非常用電源に接続しています。 | 2018年 5月1日 |
| 6 | 治験薬管理ファイル | 以下の文書・書類を最低限保管しています。 ・管理情報シート（当院様式） ・管理表 ・処方せん ・治験薬管理手順書（※） ・プロトコル（※） ・治験薬概要書（※） ・受領書コピー、納品書、回収書 ※原則、DDworksNX/Trial Siteでご提供ください。 その他、治験薬管理ファイル内への印刷物/製本版の |
2024年 3月1日 |
| 7 | 室温保管庫 | 室温保管庫全体を15-25℃で管理 アラート上限24℃、アラート下限16℃ ※空調機は非常用電源に接続し、予備の空調機も備えて います。 |
2018年 5月1日 |
| 8 | 恒温槽 （インキュベーター） |
20-25℃で管理 アラート上限24℃、アラート下限21℃ ※室温（1-30℃）保管の薬剤は、原則、室温保管庫（15- 25℃）で保管します。厳密に20-25℃で管理する治験 薬が発生した場合のみ、恒温槽で保管します。 |
2024年 3月1日 |
| 9 | 冷蔵庫1～5 | 2℃-8℃で管理 アラート上限7.5℃、アラート下限2.5℃ ※冷蔵庫1～4：治験管理室内(総合診療棟西6階)に設置 冷蔵庫5：薬剤部(入院棟東1F)に設置 |
2023年 7月1日 |
| 10 | フリーザー（-80℃） | -65℃以下で管理 アラート上限-70℃、アラート下限-90℃ |
2018年 5月1日 |
| 11 | フリーザー（-20℃） | -15～-25℃で管理 アラート上限-17℃、アラート下限-23℃ |
2023年 3月27日 |
| 12 | 麻薬金庫 | 15-25℃で管理 | 2018年 5月1日 |
| 13 | 温度記録 | ・10分おきに自動測定 ・5分おきに温度がアラート値であるか自動確認（アラー ト値であればアラートメールを管理者および管理補助者 に送信および警告灯点灯） ・月初に先月分の温度記録を印刷し、その印刷物を原本 として治験薬管理室内に保管 ・温度記録の保管期間：原則、永続的に保管 ・2018年4月以降の温度記録はホームページに掲載 |
2024年 4月9日 |
| 14 | 温度ロガーの 校正・入れ替え |
・年に1回2月ごろに校正を取得 ・校正済みの温度ロガーは毎年3月下旬に新旧ロガーを 交換【(a)⇄(ｂ)を1年毎に入れ替え】します。 ・校正証明書はHPの精度管理のページに掲載して います。必要時ご覧ください。 |
2024年 4月1日 |
| 15 | 調製場所の温度管理 | 治験薬管理室内に設置している治験注射薬調製場所（注射薬調製室・バイオクリーンルーム・前室）は専用の空調システムにより温度/湿度/室圧が24時間管理されています。 調製場所には校正された温度ロガーは設置していません。 （※空調システムに内蔵された計測器で計測している ため、調製場所の温度計の校正は実施できない） 本空調システムで計測された温度推移は2024/4/12よりデータ抽出しホームページ上に公開。こちらを参照 |
2024年 5月7日 |
| 16 | 期限切れ治験薬の 取扱い |
期限切れ治験薬の治験薬は、原則、他の治験薬と区別し、モニタリングまで同様の保管条件下で保管しています。
期限切れの治験薬は、できるかぎり速やかに回収処理をお願いします。（保管スペースの問題で他の試験の実施に影響するため） |
2024年 5月16日 |
払出
| No. | 質問 | 回答 | 追加・ 修正日 |
| 1 | 調剤担当者 | 治験薬の調剤および調製は、原則管理者および管理補助者のみが行います。管理者および管理補助者は全員、試験への登録、IWRS等のアカウント発行をお願いします。 | 2023年 5月15日 |
| 2 | 土日祝日の対応 | 原則、土日・祝日は調製等の対応を行っていません。 | 2018年 5月1日 |
| 3 | 非盲検薬剤師 | 非盲検薬剤師を設定する必要がある場合、管理者および管理補助者が実務の対応を行います。 | 2022年 9月1日 |
| 4 | 設備 | ＜バイオクリーンルーム：ISO規格 Class 8 (作業時)＞ 安全キャビネット：1台 (クラスⅡb、ISO規格 Class 5) ＜注射薬調製室：ISO規格 Class 7 (作業時)＞ |
2024年 5月7日 |
| 5 | 調製に関わる時刻 | ・治験薬を冷蔵庫から出した時刻 ・穿刺時刻 ・調製終了時刻 等の記録は可能です。 ※当院ではこれら時間を処方せん（治験薬管理ファイルに 保管）に記載しております。 |
2018年 5月1日 |
| 6 | 注射薬調製記録 （調製フォーム etc.） |
注射薬調製に関わる記録は、注射処方箋上に記録しています。記載項目はこちらをご参照ください。 調製フォームが準備されている試験においても、原則、必要な記録を注射処方箋上に追記することで、別途フォームの作成を省略しています。試験で規程されたフォームの作成が必須の場合は治験薬管理スタッフにご相談ください。 |
2024年 5月14日 |
| 7 | 秤量が必要な散剤 | 治験薬管理室では校正のとれた天秤を所有していません。そのため、薬剤部に設置している天秤にて調剤、分包します。天秤は岡山県計量協会による定期検査を合格しており、校正のとれた分銅で定期的に精度確認しています。 | 2018年 5月1日 |
| 8 | 秤量が必要な液剤 | 秤量が必要な液剤については都度ご相談ください。 | 2018年 5月1日 |
| 9 | 薬袋・注射薬ラベル | 原則、院内で使用している薬袋と注射薬ラベルを使用して治験薬を払い出します。印字される情報はこちらのページをご参照ください。
輸液バッグ等に貼付する注射薬ラベルの記載項目について |
2024年 5月8日 |
| 10 | 調剤印（印鑑登録） | 治験薬の調剤は必ず2名以上の薬剤師が行います。調剤・監査した薬剤師は、処方箋にそれぞれ日付入りの印鑑を押印します。対応を行った薬剤師が押印した処方箋は、治験薬の割付結果が記載された用紙と共に治験薬管理ファイル内に保管します。 薬剤部業務で使用している印鑑は各個人が管理しており、各試験のDelegation Log等に簡易署名として登録した印鑑(日本語フルネーム2種類:日付入り調剤印・日付なし印鑑)のみを使用します。 |
2024年 |
| 11 | 廃棄 | ・依頼者から提供された治験使用薬を院内で廃棄する場合 は、「治験使用薬の施設内廃棄に関する手順書 第1版」 に準じて廃棄します。手順書の内容確認が必要な場合 は、治験薬管理部門スタッフにお問い合わせください。 ・使用済み治験薬は感染性廃棄物として扱い、保管せずに 調製後速やかに廃棄します。 ・院内での廃棄に関して別途費用は発生しません。 |
2022年 |
回収（被験者→当院）
| No. | 質問 | 回答 | 追加・ 修正日 |
| 1 | 回収済み治験薬 （錠剤） |
回収済み治験薬の再払い出しは原則行っていません。 ※処方日の異なる薬剤の同日払出は行っています。 |
2018年 5月1日 |
| 2 | 残数確認（錠剤） | 回収済み治験薬は残数確認の上、依頼者への返却時まで保管しています。 | 2018年 5月1日 |
| 3 | 保管 | 回収済み治験薬は空ヒート、空ボトルおよび未使用残薬いずれもSDV時まで保管しています。（プロトコル上回収不要な場合も、原則回収し保管しています。） | 2018年 5月1日 |
返却（当院→依頼者）
| No. | 質問 | 回答 | 追加・ 修正日 |
| 1 | 梱包資材 | 梱包用段ボール、緩衝材の準備は可能です。事前にご連絡ください。 | 2018年 5月1日 |
| 2 | 費用 | 未使用治験薬の返却に関して別途費用は発生しません。 | 2018年 5月1日 |
| 3 | 輸送 | ・敷地内にローソンがございます。 ・ヤマト運輸でしたら治験推進部において集荷可能です。 ・業者が直接集荷に来る際には、他治験薬との混同を避け るため集荷物（整理番号・プロトコル名等）を伝票等に 記載する等の対応をお願いします。 |
2020年 |
その他
| No. | 質問 | 回答 | 追加・ 修正日 |
| 1 |
治験使用薬の |
院内採用薬品を使用する治験使用薬は「岡山大学病院 医薬品の安全使用のための業務手順書第17版」に準じて管理使用します。原則、院内採用薬品の管理表や保管温度記録は作成しません。 依頼者から提供された治験使用薬は、原則、治験薬管理室内で管理します。管理表および保管温度記録が必要な場合は、事前ヒアリング時に協議します。 |
2024年 12月1日 |
