実施体制 症例登録 直接閲覧 電話・FAX回線 IVRS/IWRS IT環境 EDC
実施体制
| No. | 質問 | 回答 | 追加・修正日 |
| 1 | 治験実績を公開していますか？ | ウェブサイトにて公開 https://dcr.hospital.okayama-u.ac.jp/about/performance/ |
2018年5月1日 |
| 2 | 規制当局のGCP実地調査の直近の実施日はいつですか？ |
企業治験 2024年8月21日 医師主導治験 2023年6月13日 |
2024年9月24日 |
| 3 | 海外の規制当局（FDA/EMEA等）の査察の経験はありますか？ | 2016年10月～11月（FDA）、2013年1月～2月（EMEA） | 2018年5月1日 |
| 4 | 治験に関する手順書を公開していますか？ | ウェブサイトにて公開 https://dcr.hospital.okayama-u.ac.jp/requester/sop/ |
2018年5月1日 |
| 5 | 実施医療機関独自の補償方針がありますか？ | 独自のものはありませんが、医法研「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」準拠を推奨しています。 | 2018年5月1日 |
| 6 | 原資料の保存責任者は誰ですか？ | 治験に係わる標準業務手順書第20条第2項に定めています。 (1)診療録、検査データ：医療情報部長 (2)治験責任医師が保存すべき文書：治験責任医師（治験実施中）、治験事務局長（治験終了後）。ただし、電磁的記録利用システムにより保存する文書においては、治験事務局長とする。 (3)同意文書、(2)以外の治験の実施に係る文書又は記録等*：治験事務局長 *「治験に係る文書又は記録について」及び関連通知等において、「実施医療機関」での保存が必要となるもの (4)治験薬等に関する記録：治験薬等管理者（（薬剤部長、当該診療科等の長又は病院長から指名された者）治験実施中）、治験事務局長（治験終了後） |
2019年11月14日 |
| 7 | 原資料と治験関連記録の保存期間は決まっていますか？ | はい GCPの規定に基づく期間を基本としますが、治験依頼者との協議により保管期間の延長が可能です。 |
2018年5月1日 |
| 8 | 必須文書の保管場所について教えてください。 | 治験実施中 ： 院内 治験終了後 ： 一定期間内は院内倉庫。院内倉庫が満杯になり次第、古いものから契約済みの外部倉庫へ移管。 |
2018年5月1日 |
| 9 | 院内CRCは何人ですか？ | 約20名（詳細はCRCリストよりご確認ください。） →CRC1人あたりの担当試験数：約10試験 |
2019年5月14日 |
| 10 | SMOからの外部CRCを受け入れた経験がありますか？ | はい | 2018年5月1日 |
| 11 | 外部CRCの受入れ形態は？ | 常駐あるいは被験者来院日のみ対応です。 | 2018年5月1日 |
| 12 | SMOへ業務を依頼している場合、業務委託契約書の写しを提供いただけますか？ | はい | 2018年5月1日 |
| 13 | SMOへ業務を依頼している場合、委託業務の内容を教えていただけますか？ | CRC業務の委託となり、治験事務局業務の委託はしておりません。詳細は契約書の写しを治験事務局にて情報提供します。 | 2018年5月1日 |
| 14 | SMOへ業務を依頼している場合、SMOの名称を教えていただけますか？ | 治験事務局にて情報提供します。 | 2018年5月1日 |
| 15 | CRCの業務範囲は？ | 「CRCの支援業務について」を参照ください。 https://dcr.hospital.okayama-u.ac.jp/requester/surveyinfo/ |
2018年5月1日 |
| 16 | 1つのプロトコールを何名のCRCで担当しますか？ | 院内CRCの場合は通常2～3名で担当します。1名が休暇等で不在の場合には他のCRCがバックアップしています。 | 2018年5月28日 |
| 17 | 治験事務局員は何人いますか？（CRC除く） | ウェブサイトにて公開 https://dcr.hospital.okayama-u.ac.jp/about/staff/ |
2018年5月1日 |
| 18 | 治験スタッフの教育研修を実施していますか？ | 実施しています。 | 2018年5月1日 |
| 19 | 治験責任医師、治験分担医師、CRCのEDCトレーニングの受講が可能ですか？ | 可能です。 | 2018年5月1日 |
| 20 | 治験専用の部屋がありますか？ | ありません。 通常病棟を使用します。 |
2021年1月7日 |
| 21 | 治験実施のための入院は可能ですか？ | 可能です。 | 2021年1月7日 |
| 22 | 緊急時の対応ができますか？ | 院内にて対応可能です。 | 2018年5月1日 |
| 23 | 治験責任医師等の人事情報（職名・所属変更、異動、退職など）を治験依頼者へ連絡いただけますか？ | はい | 2018年5月1日 |
| 24 | 病院名、住所、治験関係者（医師、CRCなど）の氏名の読み仮名や英語表記を教えていただけますか？ | こちらをご参照ください。 医師の読み仮名は担当CRCへお問い合わせください。 |
2023年7月20日 |
| 25 | 治験支援システム（例：クリニカルエフォートなど）を現在使用していますか？ | いいえ | 2018年5月1日 |
症例登録
| No. | 質問 | 回答 | 追加・修正日 |
| 1 | 治験依頼までに、選択基準に合致したおおよその候補被験者数を提示できますか？ | 医師より提示可能です。 | 2018年5月1日 |
| 2 | 被験者募集のためにどのような取り組みをしていますか？ | 必要に応じて以下を利用します。 院内ポスター、ウェブサイトでの案内・募集、近隣医療機関からの紹介、医療機関ネットワーク |
2018年5月1日 |
直接閲覧
| No. | 質問 | 回答 | 追加・修正日 |
| 1 | 直接閲覧に関する情報（部屋数、広さ、実施回数、実施時間など）を教えていただけますか？ | 治験推進部のモニタリング室で実施頂きます。5ブースあり、それぞれに診療端末1台を設置しています。（うち1ブースは2名/ブース、4ブースは1名/ブースで直接閲覧が可能です。） 時間は9:00～16:00（平日）の間で実施をお願いします。 詳細はトップページのご案内（実地SDVの受入れ手順について）も参考にしてください。 |
2024年9月24日 |
| 2 | 直接閲覧の手続きについて教えてください。 | 事前にモニタリング及び監査実施者申請書（岡山大学様式4号）により新規申請時あるいは随時登録してください。なお、登録人数に制限はなく登録料等も必要ありませんが、補助や研修としてモニタリングに同席する場合も事前に手続きをお願いします。 診療録等閲覧： 予めCRCと日時の調整を行った後、「直接閲覧実施連絡票」（参考書式2）を担当CRCにメールでお送りください。 必須文書閲覧：予め事務局と日時の調整を行った後、「直接閲覧実施連絡票」（参考書式2）をchiken@okayama-u.ac.jpにお送りください。 |
2018年5月1日 |
| 3 | 直接閲覧を伴うモニタリング実施後、医療機関へ報告書等を提出する必要がありますか？ | 不要です。 | 2018年5月1日 |
| 4 | リモートでの直接閲覧は可能ですか？ | 当院の指定する方法で可能です。 詳細はトップページのご案内（リモートSDV受入れの環境を整備しました。）を参照してください。 |
2024年9月24日 |
電話・FAX回線
| No. | 質問 | 回答 | 追加・修正日 |
| 1 | データ転送用のアナログ回線はありますか？ | はい | 2018年5月1日 |
| 2 | 国際電話回線/国際FAX回線はありますか？ | はい | 2018年5月1日 |
| 3 | 国際フリーダイヤルは利用できますか？ | はい | 2018年5月1日 |
| 4 | 心電図に接続可能なFAX回線または国際電話回線はありますか？ | はい | 2018年5月1日 |
| 5 | 携帯電話の電波を利用した通信はできるでしょうか？ | はい | 2018年5月1日 |
IVRS/IWRS
| No. | 質問 | 回答 | 追加・修正日 |
| 1 | 音声応答システム（IVRS）やWeb自動応答システム（IWRS）の経験がありますか？ | はい | 2018年5月1日 |
IT環境
| No. | 質問 | 回答 | 追加・修正日 |
| 1 | CRCは、EDC用のPCを利用できますか？ | はい。CRC1名につき1台のPCを利用できます。また、電子カルテ用のPCも十分量利用できる環境を整えています。 | 2018年5月28日 |
| 2 | EDC用PCのOS名とバージョンを教えていただけますか？ | Windows10 Pro | 2018年5月28日 |
| 3 | EDC用PCのブラウザ名を教えていただけますか？ | Firefox / Internet Explorer / Edge / Chrome | 2018年5月28日 |
| 4 | EDC用PCに接続する学内LANの回線の種類と速度を教えて下さい。 | 光回線（約50Mbps） | 2018年5月28日 |
| 5 | 治験依頼者のPCをLANへ接続できますか？ | 岡山大学での生活系ネットワークサービスを利用した無線LAN接続を準備しております。つきましては、運用手順書をお読みの上で、モニタリング時での利用を希望される場合、申請書の提出をお願い致します。申請後、２週間程度で利用ID、接続手順をお伝えします。なお、利用に関して、使用PCのブラウザにて、プロキシサーバを利用していない場合、認証画面に接続できませんので、予め御了承下さい。
【参考サイト】 |
2019年11月14日 |
EDC
| No. | 質問 | 回答 | 追加・修正日 |
| 1 | EDC利用時に院内インフラの提供が可能ですか？ | はい。院内LANを提供可能です。 | 2018年5月1日 |
| 2 | EDCソフトを院内PCへインストールできますか？ | はい | 2018年5月1日 |
| 3 | 英語によるEDC入力・クエリー対応は可能ですか？ | 可能です。 | 2018年5月1日 |
| 4 | EDCを利用する場合、相談するための窓口担当者やセキュリティー担当者の連絡先を教えていただけますか？ | 治験事務局にて情報提供いたします。 | 2018年5月1日 |
| 5 | 使用経験のあるEDCシステムは何ですか？ | Rave、Inform、DATATRAK eClinical、Oracle Clinical RDC等 | 2018年5月1日 |
| 6 | CRF（EDCを含む）は、Visit後何日以内に作成できますか？ | 当日または翌日（最短でVisit当日に作成可能） | 2018年5月1日 |
