• 治験推進部副部長に施設調査をお申込み下さい。
  （chiken@okayama-u.ac.jpにメールでご依頼ください。）
• 治験体制については当部ホームページにて事前にご確認下さい。
• 施設調査や事前ヒアリングの実施期限、IRB申請締切日は厳守ください。（新型コロナウイルス関連の治験についてはご相談ください。）
• スタートアップ用提出ファイルの内容を含めた関連資料ページのパスワードを連絡いたします。
  （→Web会議で実施する場合は、関連資料ページより内容を確認し、「4 申請」時はメールにてご提出下さい。）
• 治験責任医師の履歴書が必要な場合、治験実施経験があり医師の了解済みであれば、事務局より提供可能です。

• 治験推進部事務局に事前ヒアリングをお申込み下さい。
  （irbdesk@okayama-u.ac.jpにメールでご依頼ください。）
  ・治験依頼者名・治験実施計画書番号・被験薬名をメール中に明記してください。
• 事務局からの返信をもって申し込み完了とします。

• 事前ヒアリングの申し込みをして下さい。（TELでも可）→治験推進部
• 事前ヒアリングの7営業日前（祝日等がなければ9日前）までにＣＲＣ・事務職員の事前チェックのため事前ヒアリング用提出書類一式をTrialSiteから交付及び必要部数を紙ファイルで提出してください。（提出方法・提供資料は治験、製造販売後臨床試験に関する申請等の注意事項を参照）

• 【付随研究について】申請書類等の詳細はこちら（「付随研究」タブ）を参照下さい。　　　　　　　　予備審査を実施する場合は、追加の審査費用：100,000円／契約の対象となる場合があります。　　ＩＲＢ前々月末日までに付随研究に係る申請書案をメールで提出下さい。　　　　　　　　　　　　上記以外の付随研究の申請については事前ヒアリング資料と一緒にご提出ください。事務局が内容を確認します。

• 治験薬管理に関する「事前ヒアリング聴取シート」（事前ヒアリング関連資料を参照）を事前ヒアリングの3営業日前までに送付してください。
• 治験薬管理、保険外併用療養費運用、マイルストン・ポイント算出表、同意説明文書等に関する協議を行います。（それぞれ主に、治験薬管理担当薬剤師、医事課職員、治験推進部副部長、担当CRCとの協議となります。）
• 事前ヒアリングの前日までに紙ベース資料（治験スケジュールもわかる資料）を14部ご郵送の程お願いします。当日はその資料に沿ってご説明ください。
• 「事前ヒアリング依頼書」記入の上TrialSiteから提出して下さい。（押印省略合意を兼ねた文書です。）CRCよりIRB申請用の責任医師履歴書を2部お渡しします。治験分担医師・治験協力者リストもTrial Siteにてご提供しますので、早めに分担医師をご連絡ください。

• 申請書類提出（治験、製造販売後臨床試験に関する申請等の注意事項を参照）
• モニタリング・監査に係る申請書類提出
• スタートアップ用提出ファイルの提出
• 締切日の詳細はこちらを確認ください。

治験責任医師等に申請内容等について2～3分程度の説明を行っていただきます。
質疑応答に備えて御同席をお願いいたします。

スタートアップミーティングの開催に関する協議をＣＲＣと行って下さい。
※治験担当医師の都合を前もってご確認下さい。

• 治験薬納入→治験薬管理担当

• モニタリング・監査実施についてはモニタリング・監査についてを参照して下さい。
• 直接閲覧は9:00～16:00（平日）の間で実施をお願いします。
• 診療録等閲覧： 予めCRCと日時の調整を行った後、「直接閲覧実施連絡票」（参考書式2）を担当CRCにTrial Siteよりお送りください。
• 必須文書閲覧：予め事務局（chiken@okayama-u.ac.jp）と日時の調整を行った後、「直接閲覧実施連絡票」（参考書式2）を事務局担当者にTrial Siteよりお送りください。

• 治験薬の回収は原則として契約研究期間内に終了して下さい。

• 治験終了（中止・中断）報告書提出→治験推進部
  （提出後は申請資料の受領、SDV・必須文書閲覧に対応いたしません）