「企業治験の標準業務手順書および書式について」の「治験、製造販売後臨床試験に関する申請等の注意事項」、「治験に付随する研究の審査について」と付随研究様式1点を公開しました。
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〈主な変更点〉
「治験、製造販売後臨床試験に関する申請等の注意事項」について
・統一書式に再生医療等製品の区分や書式が追加、また、審査対象となる付随研究を見直したため。

「治験に付随する研究の審査について」の改訂
・審査対象となる付随研究を見直したことにより、付随研究申請書の書式とともに改訂