治験推進部におけるISO9001認証取得

治験推進部では、2005年2～3月に日本検査キューエイ株式会社の審査を受け、2005年5月12日付けでISO9001の認証を取得いたしました。

また、2016年6月16日、ISO9001取得10年を表彰し、審査機関である日本検査キューエイ株式会社社長の川﨑 博史様より盾を贈呈されました。

今後も、治験の質の向上を図り、継続的な改善を行いたいと考えております。

認証の対象は以下のとおりです。（2018年2月23日現在）

ISO9001について

ISO9001は、品質マネジメントシステム（QMS）のISO（国際標準化機構）規格の一つです。QMSは、「品質に対して組織を指揮し、管理するため、方針及び目標を定め、その目標を達成するためのシステム」とされています。組織のQMSは、第三者である審査登録機関によってISO9001規格に従い審査され、適合組織として登録されることで信頼性が認められます。

当治験推進部の品質マネジメントシステムについて

当治験推進部の品質マネジメントシステム（QMS）では、トップマネジメント（経営者）は治験推進部長に相当します。治験推進部長が設定した品質方針の元、さらに治験推進部の4部門それぞれで品質目標を設定しています。各部門長は品質目標を達成するために達成状況を判定し、それをマネジメントレビュー会議で報告します。マネジメントレビュー会議では、治験推進部長がQMSのレビュー（見直し）を行い、改善について決定・指示します。また、QMSが効果的に運用・維持されているかについて、内部監査を実施しています。