手順書・書式

当院ではこれまで、手順書、書式、実施に係る案内等を全て「岡山大学病院における治験の取り扱いについて」として一体型の冊子にて毎年改訂（最終版；第18版）を行っていました。2016年8月より一体型の冊子での版数による管理を廃止し、個別に改訂年月で管理しております。以下のものが最新版です。

標準業務手順書

標準業務手順書・内規等
治験審査委員会標準業務手順書第25版履歴治験審査委員会標準業務手順書 (変更点一覧)2026.04→第25版治験審査委員会標準業務手順書第24版治験審査委員会標準業務手順書 (変更点一覧)2025.04→第24版治験審査委員会標準業務手順書第23版治験審査委員会標準業務手順書 (変更点一覧)2022.08→第23版治験審査委員会標準業務手順書第22版治験審査委員会標準業務手順書 (変更点一覧)2020.02→第22版治験審査委員会標準業務手順書 2020.02 治験審査委員会標準業務手順書 (変更点一覧)2020.02 治験審査委員会標準業務手順書治験審査委員会標準業務手順書治験審査委員会標準業務手順書（変更点一覧）
治験に係わる標準業務手順書第22版（2021年11月1日）履歴治験に係わる標準業務手順書（変更点一覧）2021年11月→第22版治験に係わる標準業務手順書第21版治験に係わる標準業務手順書 (変更点一覧)2019年10月→第21版治験に係わる標準業務手順書 2019.10 治験に係わる標準業務手順書 (変更点一覧)2019年10月治験に係わる標準業務手順書 2019年3月治験に係わる標準業務手順書 (変更点一覧)2019年3月治験に係わる標準業務手順書 2016年12月治験に係わる標準業務手順書（変更点一覧）2016年12月
岡山大学病院治験審査委員会内規履歴岡山大学病院治験審査委員会内規（変更点一覧)2026.04 岡山大学病院治験審査委員会内規 2025年4月岡山大学病院治験審査委員会内規（変更点一覧)2025.04 岡山大学病院治験審査委員会内規岡山大学病院治験審査委員会内規 (変更点一覧）2022.08 岡山大学病院治験審査委員会内規岡山大学病院治験審査委員会内規 (変更点一覧）2021.03 岡山大学病院治験審査委員会内規岡山大学病院治験審査委員会内規 (変更点一覧)2020.02 岡山大学病院治験審査委員会内規

標準業務手順書・内規等

治験審査委員会標準業務手順書第25版

履歴

治験に係わる標準業務手順書第22版（2021年11月1日）

履歴

岡山大学病院治験審査委員会内規

履歴

電磁化標準業務手順書・チェックリスト
岡山大学病院　治験手続きの電磁化における標準業務手順書第4版履歴岡山大学病院　治験手続きの電磁化における標準業務手順書（変更点一覧)2024.12 岡山大学病院　治験手続きの電磁化における標準業務手順書第3版岡山大学病院　治験手続きの電磁化における標準業務手順書（変更点一覧)2021.10 岡山大学病院　治験手続きの電磁化における標準業務手順書岡山大学病院　治験手続きの電磁化における標準業務手順書 (変更点一覧)2020.02 岡山大学病院　治験手続きの電磁化における標準業務手順書第1版岡山大学病院　治験手続きの電磁化における標準業務手順書第1版補遺
治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト履歴治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト 2021.09.27 治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト 2020.02.28 治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト 2020.02.04 治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト 2019.11.20

電磁化標準業務手順書・チェックリスト

岡山大学病院　治験手続きの電磁化における標準業務手順書第4版

履歴

治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト

履歴

経費算定

経費算定
治験・製造販売後臨床試験に係る経費の算定について 2025.10 履歴治験・製造販売後臨床試験に係る経費の算定について 2025.10(変更点一覧) 治験・製造販売後臨床試験に係る経費の算定について 2023.4 治験・製造販売後臨床試験に係る経費の算定について 2023.4（変更点一覧）治験・製造販売後臨床試験に係る経費の算定について 2020.4 治験・製造販売後臨床試験に係る経費の算定について 2019.10 治験・製造販売後臨床試験に係る経費の算定について 2019.10(変更点一覧) 治験・製造販売後臨床試験に係る経費の算定について 2019年5月治験・製造販売後臨床試験に係る経費の算定について 2019年5月（変更点一覧）治験・製造販売後臨床試験に係る経費の算定について 2018年4月治験・製造販売後臨床試験に係る経費の算定について 2018年4月（変更点一覧）
臨床試験研究経費ポイント算出表　記入上の注意事項
岡山大学様式ポ-1号-治験・医薬品- 臨床試験研究経費ポイント算出表【2025年12月ＩＲＢまでに新規申請をする治験は、履歴内の2025年2月版を使用してください】履歴岡山大学様式ポ-1号-治験・医薬品- 臨床試験研究経費ポイント算出表 2025年2月岡山大学様式ポ-1号-治験・医薬品- 臨床試験研究経費ポイント算出表 2024年10月岡山大学様式ポ-1号-治験・医薬品- 臨床試験研究経費ポイント算出表 2020年7月岡山大学様式ポ-1号-治験・医薬品- 臨床試験研究経費ポイント算出表 2019年10月岡山大学様式ポ-1号-治験・医薬品- 臨床試験研究経費ポイント算出表 2016年8月
岡山大学様式ポ-2号-治験・医療機器- 臨床試験研究経費ポイント算出表【2025年12月ＩＲＢまでに新規申請をする治験は、履歴内の2024年10月版を使用してください】履歴岡山大学様式ポ-2号-治験・医療機器- 臨床試験研究経費ポイント算出表 2024年10月岡山大学様式ポ-2号-治験・医療機器- 臨床試験研究経費ポイント算出表 2020年7月岡山大学様式ポ-2号-治験・医療機器- 臨床試験研究経費ポイント算出表 2019年10月岡山大学様式ポ-2号-治験・医療機器- 臨床試験研究経費ポイント算出表 2016年8月
岡山大学様式ポ-3号-製造販売後臨床試験- 臨床試験研究経費ポイント算出表【2025年12月ＩＲＢまでに新規申請をする治験は、履歴内の2025年2月版を使用してください】履歴岡山大学様式ポ-3号-製造販売後臨床試験- 臨床試験研究経費ポイント算出表 2025年2月岡山大学様式ポ-3号-製造販売後臨床試験- 臨床試験研究経費ポイント算出表 2024年10月岡山大学様式ポ-3号-製造販売後臨床試験- 臨床試験研究経費ポイント算出表 2020年7月岡山大学様式ポ-3号-製造販売後臨床試験- 臨床試験研究経費ポイント算出表 2019年10月岡山大学様式ポ-3号-製造販売後臨床試験- 臨床試験研究経費ポイント算出表 2016年8月
岡山大学様式ポ-4号-体外診断用医薬品の臨床性能試験- 臨床試験研究経費ポイント算出表
岡山大学様式ポ-5号-体外診断用医薬品の相関及び性能試験- 臨床試験研究経費ポイント算出表
岡山大学様式ポ-6号-医薬品- 治験薬管理費ポイント算出表【2025年12月ＩＲＢまでに新規申請をする治験は、履歴内の2024年4月版を使用してください】履歴岡山大学様式ポ-6号-医薬品- 治験薬管理費ポイント算出表 2024年4月版岡山大学様式ポ-6号-医薬品- 治験薬管理費ポイント算出表 2024年4月版岡山大学様式ポ-6号-医薬品- 治験薬管理費ポイント算出表 2023年7月版岡山大学様式ポ-6号-医薬品- 治験薬管理費ポイント算出表 2018年12月版岡山大学様式ポ-6号-医薬品- 治験薬管理費ポイント算出表 2017年12月版

治験・製造販売後臨床試験に係る経費の算定について 2025.10

履歴

臨床試験研究経費ポイント算出表　記入上の注意事項

岡山大学様式ポ-1号-治験・医薬品- 臨床試験研究経費ポイント算出表【2025年12月ＩＲＢまでに新規申請をする治験は、履歴内の2025年2月版を使用してください】

履歴

岡山大学様式ポ-2号-治験・医療機器- 臨床試験研究経費ポイント算出表【2025年12月ＩＲＢまでに新規申請をする治験は、履歴内の2024年10月版を使用してください】

履歴

岡山大学様式ポ-3号-製造販売後臨床試験- 臨床試験研究経費ポイント算出表【2025年12月ＩＲＢまでに新規申請をする治験は、履歴内の2025年2月版を使用してください】

履歴

岡山大学様式ポ-4号-体外診断用医薬品の臨床性能試験- 臨床試験研究経費ポイント算出表

岡山大学様式ポ-5号-体外診断用医薬品の相関及び性能試験- 臨床試験研究経費ポイント算出表

岡山大学様式ポ-6号-医薬品- 治験薬管理費ポイント算出表【2025年12月ＩＲＢまでに新規申請をする治験は、履歴内の2024年4月版を使用してください】

履歴

付随研究

付随研究
治験に付随する研究の審査について履歴治験に付随する研究の審査について (変更点一覧)2024.10 治験に付随する研究の審査について 2019年5月治験に付随する研究の審査について (変更点一覧)2019.05 治験に付随する研究の審査について 2018年12月治験に付随する研究の審査について (変更点一覧)2018年12月治験に付随する研究の審査について 2018年5月治験に付随する研究の審査について (変更点一覧)2018年5月治験に付随する研究の審査について 2018年3月治験に付随する研究の審査について（変更点一覧）
岡山大学様式付-1号　付随研究申請書履歴岡山大学様式付-1号　付随研究申請書 2019年5月版岡山大学様式付-1号　付随研究申請書 2018年12月版岡山大学様式付-1号　付随研究申請書 2018年5月版岡山大学様式付-1号　付随研究申請書 2018年3月版
岡山大学様式付-2号　付随研究確認票
岡山大学様式付-3号　付随研究契約書 2018年5月版履歴岡山大学様式付-3号　付随研究契約書 2018年3月版
岡山大学様式付-4号　付随研究に関する変更申請書
岡山大学様式付-5号　付随研究実施状況報告書
岡山大学様式付-6号　付随研究の実施に関する報告書
岡山大学様式付-7号　付随研究終了（中止・中断）報告書
岡山大学様式付-8号　ゲノム・遺伝子解析に関する確認事項
岡山大学様式付-9号　付随研究に係る覚書（解析時期が未定であるゲノム・遺伝子解析を目的とする付随研究）履歴岡山大学様式付-9号　付随研究に係る覚書（解析時期が未定であるゲノム・遺伝子解析を目的とする付随研究） 2018年5月版岡山大学様式付-9号　付随研究に係る覚書（解析時期が未定であるゲノム・遺伝子解析を目的とする付随研究） 2018年3月版
岡山大学様式付-10号　ゲノム・遺伝子以外の付随研究に関する確認事項
岡山大学様式付-11号　付随研究に係る覚書（治験薬の評価とは関係のない付随研究）履歴岡山大学様式付-11号　付随研究に係る覚書（治験薬の評価とは関係のない付随研究） 2019年5月版

統一書式

統一書式
書式1　履歴書履歴書式1　履歴書 2018年7月18日版書式1　履歴書 2014年7月1日版
書式2　治験分担医師・治験協力者リスト履歴書式2　治験分担医師・治験協力者リスト 2018年7月18日版書式2　治験分担医師・治験協力者リスト 2014年7月1日版
書式3　治験依頼書入力見本あり履歴書式3　治験依頼書 2018年7月18日版書式3　治験依頼書 2014年7月1日版	入力見本
書式4　治験審査依頼書履歴書式4　治験審査依頼書 2018年7月18日版書式4　治験審査依頼書 2014年7月1日版
書式5　治験審査結果通知書(別紙:治験審査委員会委員出欠リスト) 履歴書式5　治験審査結果通知書(別紙:治験審査委員会委員出欠リスト) 2018年7月18日版書式5　治験審査結果通知書(別紙:治験審査委員会委員出欠リスト) 2014年7月1日版
書式6　治験実施計画書等修正報告書履歴書式6　治験実施計画書等修正報告書 2018年7月18日版書式6　治験実施計画書等修正報告書 2014年7月1日版
書式8　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書履歴書式8　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 2018年7月18日版書式8　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 2014年7月1日版
書式9　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書履歴書式9　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 2018年7月18日版書式9　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 2014年7月1日版
書式10　治験に関する変更申請書履歴書式10　治験に関する変更申請書 2018年7月18日版書式10　治験に関する変更申請書 2014年7月1日版	入力見本
書式11　治験実施状況報告書履歴書式11　治験実施状況報告書 2018年7月18日版書式11　治験実施状況報告書 2014年7月1日版
書式12　重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）履歴書式12　重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） 2018年7月18日版書式12　重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） 2014年7月1日版
書式13　有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）履歴書式13　有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） 2018年7月18日版書式13　有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） 2014年7月1日版
書式14　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）履歴書式14　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） 2018年7月18日版書式14　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） 2014年7月1日版
書式15　有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）履歴書式15　有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） 2018年7月18日版書式15　有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） 2014年7月1日版
書式16　安全性情報等に関する報告書履歴書式16　安全性情報等に関する報告書 2018年7月18日版書式16　安全性情報等に関する報告書 2014年7月1日版
書式17　治験終了（中止・中断）報告書履歴書式17　治験終了（中止・中断）報告書 2018年7月18日版書式17　治験終了（中止・中断）報告書 2014年7月1日版
書式18　開発の中止等に関する報告書履歴書式18　開発の中止等に関する報告書 2018年7月18日版書式18　開発の中止等に関する報告書 2014年7月1日版
書式19　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）履歴書式19　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） 2018年7月18日版
書式20　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）履歴書式20　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） 2018年7月18日版
詳細記載用書式（書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用）履歴詳細記載用書式（書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用） 2018年7月18日版
参考書式1　治験に関する指示・決定通知書履歴参考書式1　治験に関する指示・決定通知書 2018年7月18日版参考書式1　治験に関する指示・決定通知書 2014年7月1日版
参考書式2　直接閲覧実施連絡票履歴参考書式2　直接閲覧実施連絡票 2018年7月18日版参考書式2　直接閲覧実施連絡票 2014年7月1日版

履歴

履歴

履歴

履歴

書式5　治験審査結果通知書(別紙:治験審査委員会委員出欠リスト)

履歴

書式6　治験実施計画書等修正報告書

履歴

書式8　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

履歴

書式9　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

履歴

書式10　治験に関する変更申請書

履歴

入力見本

書式11　治験実施状況報告書

履歴

書式12　重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）

履歴

書式13　有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）

履歴

書式14　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）

履歴

書式15　有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）

履歴

書式16　安全性情報等に関する報告書

履歴

書式17　治験終了（中止・中断）報告書

履歴

書式18　開発の中止等に関する報告書

履歴

書式19　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）

履歴

書式19　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） 2018年7月18日版

書式20　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）

履歴

書式20　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） 2018年7月18日版

詳細記載用書式（書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用）

履歴

詳細記載用書式（書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用） 2018年7月18日版

参考書式1　治験に関する指示・決定通知書

履歴

参考書式2　直接閲覧実施連絡票

履歴

当院の書式

同意説明文書の作成について
説明文書ならびに同意書の形式について
同意・説明文書の作成例（これ以外にR&DHeadClubのICF共通テンプレートと製薬協のICFテンプレートは受入可能）履歴同意・説明文書の作成例（これ以外にR&DHeadClubのICF共通テンプレートと製薬協のICFテンプレートは受入可能） 2022年7月版同意・説明文書の作成例（これ以外にR&DHeadClubのICF共通テンプレートと製薬協のICFテンプレートは受入可能） 2020年9月版同意・説明文書の作成例（これ以外にR&DHeadClubのICF共通テンプレートと製薬協のICFテンプレートは受入可能） 2020年4月版同意・説明文書の作成例（これ以外にR&DHeadClubのICF共通テンプレートと製薬協のICFテンプレートは受入可能） 2016年8月版
同意書の作成例

同意説明文書の作成について

説明文書ならびに同意書の形式について

同意・説明文書の作成例（これ以外にR&DHeadClubのICF共通テンプレートと製薬協のICFテンプレートは受入可能）

履歴

同意書の作成例

契約書類
岡山大学様式契-1号　治験契約書履歴岡山大学様式契-1号　治験契約書 2021年3月岡山大学様式契-1号　治験契約書 2019年10月岡山大学様式契-1号　治験契約書 2016年8月
岡山大学様式契-2号　製造販売後臨床試験契約書履歴岡山大学様式契-2号　製造販売後臨床試験契約書 2016年8月
岡山大学様式契-3号　治験契約書(体外診断薬) 履歴岡山大学様式契-3号　治験契約書(体外診断薬) 2016年8月
岡山大学様式契-4号　目標とする被験者数に関する申出書履歴岡山大学様式契-4号　目標とする被験者数に関する申出書 2016年8月（契約書）
岡山大学様式契-5号　変更契約書履歴岡山大学様式契-5号　変更契約書岡山大学様式契-5号　変更契約書
岡山大学様式契-6号　業務委託に関する覚書履歴岡山大学様式契-6号　業務委託に関する覚書 2016年8月

契約書類

岡山大学様式契-1号　治験契約書

履歴

岡山大学様式契-2号　製造販売後臨床試験契約書

履歴

岡山大学様式契-2号　製造販売後臨床試験契約書 2016年8月

岡山大学様式契-3号　治験契約書(体外診断薬)

履歴

岡山大学様式契-3号　治験契約書(体外診断薬) 2016年8月

岡山大学様式契-4号　目標とする被験者数に関する申出書

履歴

岡山大学様式契-4号　目標とする被験者数に関する申出書 2016年8月（契約書）

岡山大学様式契-5号　変更契約書

履歴

岡山大学様式契-5号　変更契約書
岡山大学様式契-5号　変更契約書

岡山大学様式契-6号　業務委託に関する覚書

履歴

岡山大学様式契-6号　業務委託に関する覚書 2016年8月

岡山大学様式
岡山大学様式1号　事前ヒアリング依頼書
岡山大学様式2号　治験分担医師としての推薦書
岡山大学様式3号　被験者への負担軽減費用に関する説明書履歴岡山大学様式3号　被験者への負担軽減費用に関する説明書 2016年8月版(注意事項なし)
岡山大学様式4号　モニタリング及び監査実施申請書・モニタリング及び監査実施者実績書履歴岡山大学様式4号　モニタリング及び監査実施申請書・モニタリング及び監査実施者実績書 2024年2月岡山大学様式4号　モニタリング及び監査実施申請書・モニタリング及び監査実施者実績書 2016年8月
岡山大学様式5号　治験概要履歴岡山大学様式5号　治験概要岡山大学様式5号　治験概要岡山大学様式5号　治験概要 2016年8月
岡山大学様式7号　画像提供依頼書
岡山大学様式8号　CTDS確認票
岡山大学様式9号　電磁的方法を用いた説明及び同意に関する確認事項

審査委受託

審査委受託
他施設からの審査委受託審査に関する申請等の注意事項 2026年2月履歴他施設からの審査委受託審査に関する申請等の注意事項 2024年２月他施設からの審査委受託審査に関する申請等の注意事項他施設からの審査委受託審査に関する申請等の注意事項 (変更点一覧)2020年8月他施設からの審査委受託審査に関する申請等の注意事項 2019年5月他施設からの審査委受託審査に関する申請等の注意事項 (変更点一覧)2019年5月他施設からの審査委受託審査に関する申請等の注意事項 2019年4月他施設からの審査委受託審査に関する申請等の注意事項 (変更点一覧)2019年4月他施設からの審査委受託審査に関する申請等の注意事項 2016年8月他施設からの審査委受託審査に関する申請等の注意事項に関する読み替えについて
他施設からの審査委受託に係る経費について 2024年２月履歴他施設からの審査委受託に係る経費について他施設からの審査委受託に係る経費について (変更点一覧)2019年5月他施設からの審査委受託に係る経費について他施設からの審査委受託に係る経費について（変更点一覧）
岡山治験ネットワーク利用の手順履歴岡山治験ネットワーク利用の手順 2016年8月岡山治験ネットワーク利用の手順の読み替えについて
岡山大学様式審-1号　事前ヒアリング依頼書
岡山大学様式審-2号　治験の実施体制
岡山大学様式審-3号　治験審査委員会の審査委受託に関する契約書履歴岡山大学様式審-3号　治験審査委員会の審査委受託に関する契約書 2019年10月岡山大学様式審-3号　治験審査委員会の審査委受託に関する契約書 2016年8月
岡山大学様式審-4号　変更契約書(審査委受託)
治験関連情報