調剤・調製

治験薬の調剤・調製の流れについて紹介します。

内服薬およびプレフィルド製剤調剤について

基本的には以下の順に調剤を行っています。

  1. CRCより割付番号の書かれた用紙（IWRSにて割付実行後通知されるメール等）を受け取る
  2. 処方箋と割付用紙を基に調剤、監査を行う（処方日数と割付数の整合性確認等）
     ※原則、各試験に登録された薬剤師のみが調剤対応いたします。
    　ただし、時間外で至急の払い出しが想定される調剤については事前ヒアリング時に協議します。
  3. 薬袋に治験薬を入れ被験者に渡す

  4. 管理表に記載（必要時IWRSに登録）

※空箱や被験者回収薬は、原則として、SDV時まで治験薬管理室内で保管しています。

注射薬調製について

基本的には以下の順に調製を行っています。

  1. 事前に投与量が確定している場合、投与日までに医師が処方オーダーする（ベース体重を基に治験薬の投与量が決定する場合など）
  2. 処方せんの記載内容について事前に薬剤師2名で確認する（投与量、採取量、調製手順等の確認）
    　※原則、各試験に登録された薬剤師のみが事前確認・調剤の対応を行います。
    　　ただし、時間外で至急の払い出しが想定される調剤については事前ヒアリング時に協議します。
  3. 投与当日、CRCより割付番号の書かれた用紙（IWRSにて割付実行後通知されるメール等）を受け取る　（※割付用紙は、処方箋と一緒に治験薬管理ファイル内に保管する）
  4. 処方箋と割付用紙をもとに注射薬を取りそろえ、管理表に記載する
  5. 投与当日の体重を基に、投与量に変更がないことを確認の上調製する

    a.　一人が調製、もう一人が後ろで調製手順の確認

    b.　調製後、空バイアル等はそのまま院内の手順に従い医療廃棄物BOXへ入れる

    c.　調製済み輸液バッグ等に患者ラベル（注射薬ラベル）を貼付する

    ※患者ラベルを調製済み治験薬に貼付し払い出すことで、治験薬が他の患者の薬剤と混同することを防止しています。

  6. 出来上がった治験薬と処方箋をCRCに渡し、処方箋に受領印をもらい、処方箋を管理ファイルに保管する
    ※空箱に関してはSDV時まで保管しています。
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