治験薬保管庫の温度管理

治験薬保管庫の温度管理

治験薬保管庫の温度管理体制について紹介します。

当院では温度管理の精度向上および温度記録の負担軽減を目的として、2014年より現在の温度ロガーを用いた治験薬保管庫の温度管理体制を構築しております。ロガーの設定は、温度記録間隔は10分*1、子機から親機を介したクラウドへのデータの抽出は1日1回8：00となっています。温度記録に関する業務としては、8：00時点で抽出されたデータをもとに1日1回治験薬管理者または治験薬管理補助者が目視により前営業日以降に温度逸脱がなかったかを確認し、Investigational Product Temperature Monitoring Log（院内様式）に温度逸脱の有無を記録しています。また、毎月の温度記録および IP Temperature Monitoring Log をPDF形式にてホームページに公開することで温度記録確認へ対応しています。この1か月分の温度記録は「温度記録ファイル」に綴じて保管し、監査・査察時にも温度記録ファイルを閲覧いただくことで、温度記録を確認いただきます。そのため、治験個別に温度記録を印刷し管理ファイルに保存することは原則行っていません。

   *1:通常、温度記録は10分間隔。温度異常を認めた場合は、温度異常の検知時点から温度が回復するまで、記録間隔が”10分間隔”から”1分間隔”に自動で切り替わる。

ロガーデータ抽出例

Investigational Product Temperature Monitoring Log

逸脱感知について

逸脱感知のための温度記録は10分ごとに行われるように設定しています。

逸脱感知のために逸脱手前の温度を設定し、その設定温度を超えた場合は①治験薬管理者および治験薬管理補助者にアラートメールの送信、②治験薬管理室内の警告灯が点灯するように設定しています。以下の表が逸脱感知のための設定温度です。

 2025年3月以降は主温度ロガー[テストー社]のみ「下記のアラート設定値を超えて温度異常を認めた場合は、アラート値の検知時点から設定した温度範囲に回復するまで、記録間隔が”10分間隔”から”1分間隔”に自動で切り替わる設定」としています。

温度記録について

2018年4月より温度記録をPDFにて公開しています。パスワードは治験薬管理担当者までお尋ねください。

温度記録はこちら

温度ロガー校正証明書

2018年2月校正分よりロガーの校正証明書をPDFにて公開しています。

校正証明書はこちら