治験用外注検体処理手順について
Ⅰ．業務手順書
治験に係る臨床検査に関しては、すべて検査部治験検査室が管理します。
１．院内検査
- 通常の臨床検査として検査部標準業務手順書に基づき、検査を実施します。
- 特殊な対応を要する場合は、治験依頼者と協議の上、臨床検査技師CRC が関係検査室に連絡します。
２．外部委託検査
対象：治験実施計画書で集中測定と規定されている場合
検体処理
検査依頼票と検体を照合し、指定どおりの検体処理を行います。
検体交付まで検体を保存します。（室温、4℃、－20℃、－80℃で保存可能）
検体交付
検体提出日の検体交付を原則とします。
時間外の出検については、個別に対応します。
伝票保存
検査依頼票は原資料として保管します。
外部委託検査台帳
検体交付日・結果報告日・外部委託先等を記載した、外部委託検査台帳を作成し管理します。
電子カルテへの対応
電子カルテ上での検査結果検索を可能とするため、検査システムから検査依頼と結果の入力を行います。
検査結果入力のため、外部臨床検査実施機関は、検査部治験検査室にも検査結果を送付して下さい。
（海外検査実施機関の場合はこの限りではありません。）
３．特別仕様検査
海外への検体送付、持ち込み機器による生理検査等については個別に協議して下さい。
Ⅱ．院内検査基準値について
- 院内検査基準値一覧表は、治験推進部ホームページに公開しています。
一覧表に記載のない項目に関しては、担当CRC に依頼してください。 - 基準値の変更があった場合には、当治験推進部から一斉メールにてお知らせします。
Ⅲ．外部委託検査依頼時の注意事項
- 検査キットの各外袋に、「検査部 生物化学分析検査室行 治験用検体」と明記したラベルを貼付して下さい。
作成例
※採血量、採血管の本数の数値欄は未記入で御願いします。
Ⅳ．外注検査検体特殊発送費について
院外への検体発送の際の特殊な梱包等に係るCRC の特別な対応が必要な場合に算定します。（「治験・製造販売後臨床試験に係る経費の算定について」参照）
例）検体同梱用ドライアイスの破砕、また破砕したドライアイスと検体の同梱など。
