治験用外注検体処理について

Ⅰ．検査について

治験に係る臨床検査に関しては、すべて検査部治験検査室が管理します。

１．院内検査

  • 通常の臨床検査として検査部標準業務手順書に基づき、検査を実施します。
  • 特殊な対応を要する場合は、治験依頼者と協議の上、臨床検査技師CRCが関係検査室に連絡します。
  • 院内検査基準値一覧に記載のない項目については、担当CRCへご確認ください。
  • 院内検査基準値に変更があった場合は、治験推進部よりTrial siteの一斉通知にてお知らせします。
  • 白血球分画絶対数、PT(sec)、PT-INRの基準値は検査部から提供される「検査項目リスト」に掲載されていないため、参考資料をもとに治験専用に設定しております。
    基準値の設定が必須の試験に関しては、臨床検査基準範囲のページより詳細をご確認のうえ、適宜ご対応ください。

２．外部委託検査

対象：治験実施計画書で中央検査機関（臨床検査測定機関）での検査と規定されている場合

検体処理

  • 検査手順書に従い、検体の照合・処理・保管を行います。
  • 依頼者の方針で、検体処理および追跡記録（HBS Log）の作成が必要な場合は、原則として院内様式の使用をお願いしております。

検体保管

以下①～④の機材を使用して検体を保管します。
①冷凍庫 A（MDF-U400VX-PJ）：-80℃まで対応可能（許容範囲：-70～-90℃）
②冷凍庫F上段（MDF-MU549DH-PJ）：-20℃まで対応可能（許容範囲：-20～-30℃）
③冷凍庫F下段（MDF-MU549DH-PJ）：-40℃まで対応可能（許容範囲：-30～-45℃）
④冷蔵庫5（MPR-514R-PJ）：2～8℃にて管理
※-20℃にて保管が必要な検体については、ドア開閉時の温度逸脱を考慮して、原則として「冷凍庫F下段」にて保管します。
冷凍庫F上段での検体保管を希望される場合は必ず事前に担当CRCまでお申し出ください。
※一日一回温度記録を行います。
※温度逸脱が発生した場合は、以下の手順で連絡・報告を行います。

  • 検体処理者が担当CRCに連絡を行い、担当CRCから担当CRAに報告させていただきます。

検体発送

  • 原則として検体採取日当日に発送します。
  • 検体採取日以外の発送の指定がある場合及びバックアップ検体等の場合はその限りではありません。
  • 時間外の出検については、個別に対応します。

伝票保存

検査依頼書は原資料として保管します。

３．特別仕様検査

海外への検体送付や、搬入機器による生理検査等については、個別に協議してください。

Ⅱ．外注検査検体特殊発送費について

院外への検体発送に際し、特殊な梱包等に係るCRCの特別な対応が必要な場合に算定します。（経費算定の「治験・製造販売後臨床試験に係る経費の算定について」をご参照ください）
例）検体同梱用ドライアイスの破砕、また破砕したドライアイスと検体の同梱など。

PAGE TOP