その他

事前ヒアリングについて

施設調査以降、事前ヒアリング実施の３営業日前までに「事前ヒアリング聴取リスト(Word)」の提出をお願いしております。「事前ヒアリング聴取リスト」は治験推進部ホームページ「事前ヒアリング関連資料等（要パスワード）」より入手してください。事前ヒアリング当日はこのリストをもとに不明な点についてお伺いいたします。治験を行う上でリスクとなる部分を明確にする目的で聴取リストを作成しておりますので、ご協力の程宜しくお願いいたします。

事前ヒアリング後、聴取し確認した内容と未解決の疑義事項をまとめた「懸案事項リスト（Excel）」をCRA様にお渡しします。
事前ヒアリング時の未解決項目の回答は、随時、懸案事項リスト(Excel)内に直接ご回答いただき、資料等と一緒に治験薬管理者および補助者にご提出ください。なお、未解決の内容が解決しない限り、当該試験の治験薬管理業務は開始できません。必ず、懸案事項リストの未解決項目にすべてご対応いただいてからスタートアップミーティングを計画して下さい。

在庫数管理・期限管理について

在庫数に関しては原則払出時に残数を確認することで数を把握しています。また、期限管理は年2回（6月、12月）の棚卸による全治験薬の期限確認および毎月月初の期限確認を行っています。
具体的には棚卸時に搬入されている治験薬中最も期限の短いものを把握し、全試験で表にしています。

期限が注射薬は向こう1カ月、内服薬は向こう3カ月を切っているものに関して、毎月の期限確認時に新しい期限のものが搬入されているかを確認し、搬入されていなかった場合CRAに連絡しています。

併用禁止薬チェックシステムについて

当院では下図のような併用禁止薬チェックシステムを導入しています。そのため、YJコード入りの併用禁止薬チェックリストの作成をお願いしています。