搬入・回収

治験薬搬入体制について紹介します。

治験薬搬入について

初回搬入は、不測の事態が生じた際にすぐに連絡がとれるように、CRA様には電話待機または搬入時の立ち会いをお願いしています。日程調整をお願いします。初回以降の搬入に関しては立会いは不要です。治験薬管理ファイルは初回搬入時までにご作成ください。初回搬入当日は管理表、受領書の記載法、および受領登録の方法を直接お教えください。また事前ヒアリングの協議事項で不明点が残っていた場合、初回搬入時にお伺いします。
なお、受領可能者は治験薬管理者および治験薬管理補助者全員を連名で登録するようにお願いします。伝票上にも全員を連名にして、治験薬管理者および治験薬管理補助者いずれでも受領できるようにご協力をお願いします。

被験者からの治験薬回収について

内服薬等被験者から返却があった場合はユニパックに「返却日、プロトコル名、被験者番号、薬剤の割付番号および残数、払出日」を記載の上保存しています。

SDV時に確認して頂き、残薬等依頼者に返却する必要がある場合は、誤廃棄防止の観点からもなるべく速やかな依頼者への返却対応をお願いします。

依頼者への返却について

メールにてご連絡ください。返却用の段ボール、緩衝材は準備可能ですので事前にご連絡ください。