手続きに関するご案内

治験、製造販売後臨床試験に関する申請等の注意事項

新規申請時の注意事項2025年5月版

新規申請時の注意事項 変更点一覧(2024.10→2025.05)
新規申請時の注意事項2024年10月版
新規申請時の注意事項 変更点一覧(2022.09→2024.10)
新規申請時の注意事項2022年9月版
新規申請時の注意事項2022年6月版
新規申請時の注意事項2021年3月版
新規申請時の注意事項2020年3月版
新規申請時の注意事項2019年6月版

契約締結後の各種申請方法2025年2月版

契約締結後の各種申請方法 変更点一覧(2025.05→2026.02)
契約締結後の各種申請方法2025年5月版
契約締結後の各種申請方法 変更点一覧(2023.04→2025.05)
契約締結後の各種申請方法2023年4月版
契約締結後の各種申請方法2022年9月版
契約締結後の各種申請方法2022年6月版
契約締結後の各種申請方法2021年3月版
契約締結後の各種申請方法2020年11月版
契約締結後の各種申請方法2020年3月版
契約締結後の各種申請方法2019年6月版

申請書類のファイリング方法について：2020年3月以降廃止

申請書類のファイリング方法について

統一書式作成分担表

詳細審査について

治験に係る研究会参加についてWeb参加で旅費や謝金等がかからない場合は手続き不要

治験に係る研究会参加について2025年7月
治験に係る研究会参加について2025年5月
治験に係る研究会参加について2020年3月
治験に係る研究会参加について

モニタリング・監査について　リモートSDVへの対応について

モニタリング・監査について2019年6月版
モニタリング・監査について2020年3月版

治験関連手続き書類の押印省略に係る運用について

治験関連手続き書類の押印省略に係る運用について2015年12月

治験審査委員会審議資料の電子媒体による運用に関する手順書

治験審査委員会審議資料の電子媒体による運用に関する手順書2014年8月版

治験の実施手順について

治験薬の管理に関する手順

治験薬の管理に関する手順2022年9月版
治験薬の管理に関する手順2019年6月版

臨床検査について

画像提供と受領後の手順について