盲検体制

非盲検薬剤師が必要な場合の治験薬管理体制について紹介します。

非盲検薬剤師が必要な試験の場合、治験薬管理者および治験薬管理補助者がその役割を担っており、必要時には被験者の来院登録等を行っています。治験薬管理室は常時施錠し、治験薬管理者および治験薬管理補助者のみが鍵を所有しているため盲検下での搬入・調剤が可能です。また、非盲検試験の治験薬管理ファイルは原則治験薬管理室から持ち出すことはなく、KEY　OPENされるまでは他の試験の管理ファイルとは区別して保管しています。

治験薬の受領・管理・保管方法について

治験薬管理者および治験薬管理補助者（非盲検薬剤師）が非盲検担当以外のスタッフが入室できない治験薬管理室（常時施錠、治験薬管理者および治験薬管理補助者のみが鍵を所有）にて治験薬を受領する
受領した治験薬は同じく治験薬管理室内にて適切に保管する

使用済み治験薬の廃棄、回収済治験薬の保管、治験薬の返却方法について

依頼者から提供された使用済みの治験薬バイアルは「治験使用薬の施設内廃棄に関する手順書」に準じて、治験薬管理部の薬剤師が調製後速やかに廃棄する。
廃棄する治験薬は、非盲検薬剤師が他のスタッフが入室できない治験薬管理室内の医療廃棄ボックスに廃棄するため、盲検性は維持される。
一度払い出され、何らかの理由で投与されず回収された治験薬は原則院内の手順に従い医療廃棄BOXに廃棄する
KEY OPEN前に未使用治験薬および回収済治験薬を依頼者に返却する場合、非盲検薬剤師は非盲検担当者以外のスタッフが入室できない治験薬管理室にて、非盲検モニターに未使用治験薬および回収済治験薬を返却する
上記、廃棄・保管・返却は治験薬管理室内にて行うため、非盲検担当者以外のスタッフが入室することはない

治験薬の調製に関わる盲検性維持方法について

当院の運用では、原則治験薬とともに調製方法等を記載した処方箋を一緒にCRCに払出し、処方箋に受領印を押印してもらった後に処方箋の返却を受けている
そのため処方箋記載事項等から盲検性が割れる可能性があるため、プラセボ時実薬時ともに同じ記載内容にするなど工夫し盲検性の維持に努める
調製は治験薬管理室内のクリーンルームを使用し、調製後速やかに調製済みの治験薬バイアルおよび資材等を院内の手順に従い廃棄することで、廃棄物が非盲検担当者以外のスタッフの目に触れることを防止する

逸脱発生時の対応について

非盲検薬剤師は治験薬に関わる逸脱を察知した場合は適切な書類を作成するとともに速やかに事態を非盲検CRAに伝達する
必要時、治験責任医師に伝達する

治験関連書類の取扱いについて

治験薬管理上発生した書類は全て治験薬管理ファイルに収納し、治験薬管理ファイルは治験薬管理室内に他の管理ファイルと区別した状態で保存する
KEY OPENまでは他の管理ファイルと区別して保存された状態を維持する

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