設備
治験薬管理室および設備について紹介します。
治験薬管理室は約70m2の管理室と約40m2のクリーンルームからなり、盲検性の維持等も含めた適切な治験薬管理業務を行うために、CRCが常駐している部屋とは独立した別の部屋となっています。
入り口は常時施錠し、治験薬管理者および治験薬管理補助者のみがその鍵を所有しています。
薬剤保管の設備について
- 室温保管庫 （治験薬保管庫）
室温保管(1-30℃)の治験薬は部屋全体を15-25℃[常温]の温度範囲に設定して管理しています。空調機は2台（メイン：非常用電源に接続、サブ：商用電源に接続）設置し、一方が壊れた場合にも温度管理体制が維持できる体制となっています。 - フリーザ
約-80℃管理1台、約-20℃管理1台所有しています。電源は非常用電源に接続しています。 - 冷蔵庫
冷所管理用に2℃-8℃設定で4台所有しています。電源は非常用電源に接続しています。 - 麻薬金庫
麻薬の治験にも対応できるように室温保管庫内に麻薬金庫を設置しています。室温保管庫と同じ温度設定(15-25℃)で管理します。過去に麻薬の治験を数件受託しています。 - 定期点検
フリーザおよび冷蔵庫は約年1回定期点検を行い、不具合の早期発見に努めています。 - 治験薬保管庫の温度管理
各治験薬保管庫には毎年校正した温度ロガーを設置し、24時間体制で継続的な保管温度の記録を行っています。また、これら治験薬保管庫の温度記録はホームページ上で公開しています（こちらを参照）。温度記録の原本は印刷して治験薬管理室内で保管しており、保管期限はありません（原則、永続的に保管）。
治験薬保管庫以外の場所（病棟、処置室、治験管理室内の保管庫以外の調製場所・作業場所など）での校正された温度ロガーによる “継続的な”温度記録は行っていません。必要な場合は、事前ヒアリング時にご相談ください。 - 治験薬管理室内の作業スペースの温度について
治験薬管理室内の各保管庫には校正した温度ロガーを設置していますが、治験薬の取り出しや調剤準備などを行うスペースには校正した温度ロガーは設置していません。作業室内の温度は病院全体の空調システムにより温度管理されており、年間を通して室温の範囲で温度が保たれています。
院内空調システムで管理されている温度計の温度データを抽出することはできません。
（過去の実績では、１年を通して約22℃（18-26℃の温度範囲）で保たれており、30℃を超えることはありません）
薬剤の調製場所および設備について
- 前室
調製者の曝露防止、また無菌下での調製を実施するため、前室にて手指消毒、ガウン着用等を行っています。治験薬の特性を考慮し適切なスタンダードプリコーションを実施しています。 - 注射薬調製室 （クリーンベンチ設置）
注射薬調製室（ISO規格 Class 7 ※）には、クリーンベンチを2台（クラス100、ISO規格 Class 5）設置しており、曝露の危険性のない治験薬の場合に使用しています。
※米国連邦規格 Fed.Std.209D クラス10,000（ISO14644-1：Class７）作業時 - バイオクリーンルーム（安全キャビネット設置）
バイオクリーンルーム（ISO規格 Class 8 (作業時)※）には、安全キャビネット（クラスⅡb、ISO規格 Class 5）を1台設置し、抗がん剤等曝露の危険性のある薬剤の場合に使用しています。バイオクリーンルームの室圧が最も低くなるように設計しているため、汚染された空気がバイオクリーンルーム外に漏れ出さないようになっています。
※米国連邦規格 Fed.Std.209D クラス100,000（ISO14644-1：Class8）作業時 - 調製場所の温度管理について
前室・注射薬調製室・バイオクリーンルームの温度/湿度/室圧は、病院全体の空調システムは別に、”専用の空調システム”を利用しており、24時間管理されています。また、専用の空調システムは年2回（6月と12月頃）に保守点検を行っています。2024/4/12以降、本空調システムによる温度/湿度/室圧を10分間隔で記録保管し、ホームページ上に公開しています（こちら）。
調製場所の温度推移の記録は、専用の空調システムに内蔵された計測機を用いており、これらの温度校正は行えません。また、別途、調製場所に校正された温度ロガーは設置していません。
校正された温度記録による調製場所の継続的な温度記録が必要な場合はご相談ください。
（※ 病院全体の空調システムについては、温度記録等の抽出は行えません）
