各証書類臨床検査基準範囲画像診断機器 校正・メンテナンス状況治験薬温度記録校正証明書
各証書類
| 証書の種類 | 更新日 | 詳細 |
| ISO15189認定証・附属書 | 2024年7月25日 | 詳細 |
| CAPサーベイ参加証 | 2025年3月18日 | 詳細 |
| 日本臨床衛生検査技師会 参加証・報告書 | 2024年9月9日 | 参加証 報告書（要パスワード） |
| 岡山県臨床検査技師会 参加証・ 報告書 | 2023年11月1日 | 参加証（1） 参加証(2) 報告書（要パスワード） |
| 日本医師会 臨床検査精度管理調査 評価評点一覧表 | 2025年2月25日 | 詳細（要パスワード） |
| 品質保証施設認証書 | 2024年6月18日 | 詳細 |
臨床検査基準範囲
※検査項目リストは1～数回/年の改訂予定となっております。
※変更内容については「臨床検査基準範囲の変更履歴」をご確認ください。
※2024年7月9日以降、一部の臨床検査基準範囲の運用を変更しております。詳細は下記参照ください。
PT-sec、PT-INR、白血球分画絶対数の基準範囲は検査部から提供される「検査項目リスト」に掲載されていないため、参考資料をもとに治験専用に設定しております。
| 変更前 2024年7月8日まで |
変更後 2024年7月9日以降 |
参考資料 | |
| PT-sec | PT試薬のロット変更時に随時算出 | PT試薬の添付文書に 記載された参考基準 範囲に統一 |
デイド イノビン （シスメックス株式会社） |
| PT-INR | JCOG共用基準範囲 （CTCAE v5.0対応版） |
||
| 白血球分画絶対数 | 設定なし | 臨床検査法提要をもとに基準範囲を設定 | 臨床検査法提要 （金原出版） |
担当試験において、上記項目の基準範囲の設定が必要な場合は、以下の書式（Excelファイル）を利用の上、必ず治験責任医師の了承を得てから使用ください。
＜基準範囲の運用＞
CRAがExcelファイル中の「治験実施計画書番号」と「整理番号」を記入後に、治験責任医師の署名を入手ください。原本は責任医師保管ファイルに保管、写しを必ず担当CRCに提供ください。
画像診断機器 校正・メンテナンス状況
治験薬保管庫 温度記録 校正証明書
当院で使用しているロガーは約年1回のペースで校正に出しております。
2025年度
| 温度計 設置場所 | 温度計機器メーカー | 校正証明書 （校正日）※Clickで展開 | |
| -80℃フリーザー | ① | (正) テストー社 | 校正証明書 （2024/11/26） |
| (副) エスペック社 | 校正証明書 （2025/2/14） | ||
| -20℃フリーザー | ② | (正) テストー社 | 校正証明書 （2024/11/22） |
| (副) エスペック社 | 校正証明書 （2025/2/13） | ||
| 冷蔵庫１ | ③ | (正) テストー社 | 校正証明書 （2024/11/26） |
| (副) エスペック社 | 校正証明書 （2025/2/13） | ||
| 冷蔵庫２ | ④ | (正) テストー社 | 校正証明書 （2024/11/26） |
| (副) エスペック社 | 校正証明書 （2025/2/13） | ||
| 冷蔵庫３ | ⑤ | (正) テストー社 | 校正証明書 （2024/11/26） |
| (副) エスペック社 | 校正証明書 （2025/2/13） | ||
| 冷蔵庫４ | ⑥ | (正) テストー社 | 校正証明書 （2024/11/26） |
| (副) エスペック社 | 校正証明書 （2025/2/13） | ||
| 恒温槽 インキュベーター （20-25℃） |
⑦ | (正) テストー社 | 校正証明書 （2024/11/22） |
| (副) エスペック社 | 校正証明書 （2025/2/13） | ||
| 室温保管庫 (15-25℃) |
⑧ | (正) テストー社 | 校正証明書 （2024/11/22） |
| (副) エスペック社 | 校正証明書 （2025/2/13） | ||
| 冷蔵庫5 (設置場所：入院棟１階 薬剤部) |
⑨ | (正) エスペック社 | 校正証明書 （2025/2/13） |
| (副) エスペック社 | 校正証明書 （2025/2/13） | ||
| ※ 冷蔵庫１・冷蔵庫２ テストー社 スペア機器 |
③/④ | テストー社 | 校正証明書 （2024/11/26） |
| ※ 冷蔵庫３・冷蔵庫４ テストー社 スペア機器 |
⑤/⑥ | テストー社 | 校正証明書 （2024/11/26） |
| ※ 恒温槽(インキュベーター) テストー社 スペア機器 |
⑦ | テストー社 | 校正証明書 （校正中） |
| ※ 室温保管庫 テストー社 スペア機器 |
⑧ | テストー社 | 校正証明書 （2024/11/22） |
※ テストー社 スペア機器は、各保管庫の温度プローブ校正期間中(約2-4週間)のみ該当保管庫に設置
2024年度
| 器名機 | 校正証明書（校正日：フリーザー（-80℃）（正）2024/2/16、フリーザー（-20℃）（正）2024/3/6、それ以外の（正）は2024/3/5、冷蔵庫5およびすべての（副）は2024/2/9） |
| 冷蔵庫 | 冷蔵庫1_校正証明書（正）、校正証明書（副）／冷蔵庫2_校正証明書（正）、校正証明書（副）／冷蔵庫3_校正証明書（正）、校正証明書（副）／冷蔵庫4_校正証明書（正）、校正証明書（副）／冷蔵庫5_校正証明書（正）、校正証明書（副） |
| フリーザー | フリーザー（-80℃）_校正証明書（正）、校正証明書（副）／フリーザー（-20℃）_校正証明書（正）、校正証明書（副） |
| 室温保管庫 | 室温保管庫_校正証明書（正）、校正証明書（副） |
| 恒温槽 | 恒温槽_校正証明書（正）、校正証明書（副） |
2023年度
| 器名機 | 校正証明書（校正日：フリーザー（-80℃）（正）2023/2/7、それ以外の（正）は2023/2/15、フリーザー（-80℃）（副）2023/2/17、それ以外の（副）は2023/2/16）※冷蔵庫5追加（校正日：2023/9/7） |
| 冷蔵庫 | 冷蔵庫1_校正証明書（正）、校正証明書（副）／冷蔵庫2_校正証明書（正）、校正証明書（副）／冷蔵庫3_校正証明書（正）、校正証明書（副）／冷蔵庫4_校正証明書（正）、校正証明書（副）／冷蔵庫5_校正証明書（正）、校正証明書（副） |
| フリーザー | フリーザー（-80℃）_校正証明書（正）、校正証明書（副）／フリーザー（-20℃）_校正証明書（正）、校正証明書（副） |
| 室温保管庫 | 室温保管庫_校正証明書（正）、校正証明書（副） |
| 恒温槽 | 恒温槽_校正証明書（正）、校正証明書（副） |
2022年度
| 器名機 | 校正証明書（校正日：フリーザー（-80℃）（正）2022/2/17、それ以外の（正）は2022/2/25、（副）は全て2022/2/10） |
| 冷蔵庫 | 冷蔵庫1_校正証明書（正）、校正証明書（副）／冷蔵庫2_校正証明書（正）、校正証明書（副）／冷蔵庫3_校正証明書（正）、校正証明書（副）／冷蔵庫4_校正証明書（正）、校正証明書（副） |
| フリーザー | フリーザー（-80℃）_校正証明書（正）、校正証明書（副）／フリーザー（-20℃）_校正証明書（正）、校正証明書（副） |
| 室温保管庫 | 室温保管庫_校正証明書（正）、校正証明書（副） |
2021年度
| 器名機 | 校正証明書（校正日：冷蔵庫1~4（正）、フリーザー（-20℃）（正）2021/2/12、フリーザー（-80℃）（正）2021/2/4~5、室温保管庫（正）2021/5/19、冷蔵庫1~4（副）、フリーザー（-20℃）（副）、室温保管庫（副）2021/1/26、フリーザー（-80℃）（副）2021/1/27） |
| 冷蔵庫 | 冷蔵庫1_校正証明書（正）、校正証明書（副）／冷蔵庫2_校正証明書（正）、校正証明書（副）／冷蔵庫3_校正証明書（正）、校正証明書（副）／冷蔵庫4_校正証明書（正）、校正証明書（副） |
| フリーザー | フリーザー（-80℃）_校正証明書（正）、校正証明書（副）／フリーザー（-20℃）_校正証明書（正）、校正証明書（副） |
| 室温保管庫 | 室温保管庫_校正証明書（正）、校正証明書（副） |
2020年度
| 器名機 | 校正証明書（校正日：冷蔵庫1~4（正）、フリーザー（-20℃）（正）2020/2/21、フリーザー（-80℃）（正）2020/1/28~29、室温保管庫（正）2020/2/25、（副）は全て2020/2/17） |
| 冷蔵庫 | 冷蔵庫1_校正証明書（正）、校正証明書（副）／冷蔵庫2_校正証明書（正）、校正証明書（副）／冷蔵庫3_校正証明書（正）、校正証明書（副）／冷蔵庫4_校正証明書（正）、校正証明書（副） |
| フリーザー | フリーザー（-80℃）_校正証明書（正）、校正証明書（副）／フリーザー（-20℃）_校正証明書（正）、校正証明書（副） |
| 室温保管庫 | 室温保管庫_校正証明書（正）、校正証明書（副） |
2019年度
| 器名機 | 校正証明書（校正日：2019/2/19） |
| 冷蔵庫 | 冷蔵庫1_校正証明書／冷蔵庫2_校正証明書／冷蔵庫3_校正証明書／冷蔵庫4_校正証明書 |
|---|---|
| フリーザー | フリーザー（-80℃）_校正証明書／フリーザー（-20℃）_校正証明書 |
| 室温保管庫 | 室温保管庫_校正証明書 |
2018年度
| 器名機 | 校正証明書（校正日：2018/2/16） |
| 冷蔵庫 | 冷蔵庫1_校正証明書／冷蔵庫2_校正証明書／冷蔵庫3_校正証明書／冷蔵庫4_校正証明書 |
|---|---|
| フリーザー | フリーザー（-80℃）_校正証明書／フリーザー（-20℃）_校正証明書 |
| 室温保管庫 | 室温保管庫_校正証明書 |
