事前ヒアリング関連資料等(要パスワード)

事前ヒアリング関連資料Investigator’s Meeting等への参加

 

事前ヒアリング関連資料

施設調査時に確認させて頂きます。不明な箇所は空欄で問題ありませんので、施設調査時までに副部長 黒田 智 kuroda-s@cc.okayama-u.ac.jp へ提出してください。

TransCelerateのSIP(Shared Investigator Platform)に掲載している施設情報(Facility Details)です。参考にしてください。

保険外併用療養費、マイルストン、外注検査検体特殊発送費、CTDSの説明資料です。

 

契約手続きに関するご案内です。契約担当は、雪吉 歌小里 yukiyoshi-k@cc.okayama-u.ac.jp です。

 

事前ヒアリングの実施3営業日前までに治験薬管理部門長 河崎 陽一 kawasa-y@cc.okayama-u.ac.jp へ提出してください。

 

IRB申請資料締切日までに事務局へ提出してください。USB本体へ情報を入れて直接提出して頂くか、irbdesk@okayama-u.ac.jp(書類専用受付)宛にメール送付にて提出してください。

  • 申請用USB2019
    (2019/6/18 内容更新しました。「IRB説明資料として提供できるものがあればデータを入れててください。IRB委員へ配布いたします。」フォルダを追加しました。)

 

Investigator’s Meeting等への参加

契約期間中のInvestigator’s Meeting等への参加手続き注意事項は以下の通りです。

  • 必要書類
    事務局必要書類は、病院長への派遣依頼書(参考雛形)、書式10、Agendaとなります。
    また、参加者それぞれへ、派遣依頼書・Agendaを送付いただくようになります。
    治験、製造販売後臨床試験に関する申請等の注意事項→「治験に係る研究会参加について」も参考にしてください。
  • 書式10(変更申請書)について
    病院長への派遣依頼書を添付の上、書式10により変更申請をお願いします。
    記載方法は変更文書等を「■その他(研究費)」とし
    変更内容の変更前は「-」(記載なし)変更後に「研究会参加による旅費の追加」
    と記載し、理由には「治験の研究会参加のため」とご記入下さい。
    迅速審査にて対応し、承認後変更契約の締結となります。
  • 変更契約のタイミングについて
    本来は変更契約を医師等の出張前にするべきところですが、
    医師等が当日参加せず、旅費を納入いただいたのに返還できないため
    医師等が実際に出張したかどうかを確認してから変更契約するということも可能です。
    研究会実施後の変更契約を希望される場合は、
    研究会実施後すぐに契約担当の雪吉までメールで医師等の参加・不参加を
    連絡いただくようになります。
    直後にメールいただければ事後変更契約にて対応致します。
     雪吉 歌小里 yukiyoshi-k@cc.okayama-u.ac.jp